[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 일라이릴리앤드컴퍼니의 궤양성 대장염(UC) 치료 신약 승인을 거절했다.
릴리는 13일(현지시각) FDA로부터 궤양성 대장염 치료를 위한 신약 후보물질 미리키주맙(mirikizumab)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 관한 보완 요구 공문을 수령했다고 발표했다.
릴리에 의하면 FDA는 제안된 미리키주맙 제조와 관련된 문제를 언급했으며 임상 데이터 패키지, 안전성 또는 의약품 라벨에 대한 우려를 제기하지는 않았다.
릴리의 패트릭 존슨 면역학사업부 책임자 겸 미국지사 사장은 “우리는 미리키주맙의 중추적 임상 3상 데이터와 궤양성 대장염 환자를 도울 수 있는 치료 잠재력에 여전히 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
이어 “FDA와 열심히 협력하고 있고 가능한 한 빨리 미국에서 미리키주맙을 출시할 수 있길 바란다”고 말했다.
미리키주맙은 인터루킨 23의 p19 아단위에 결합하는 인간화 IgG4 단클론항체다. 궤양성대장염과 크론병을 포함한 면역 매개 질환 치료제로 연구되고 있다.
최근 릴리는 일본에서 미리키주맙을 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 위한 계열 내 최초의 치료제로 승인 받았다.
또한 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 보편적인 치료제 또는 생물학적 치료제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염에 대한 계열 최초의 치료제로서 미리키주맙에 대해 긍정적인 의견을 제시한 상태다.
릴리는 올해 전 세계 추가적인 시장에서 규제기관들의 결정이 도출될 것으로 예상하고 있다.
