[의약뉴스] 가나 식품의약국이 영국 옥스퍼드대학교가 개발한 말라리아 백신을 세계에서 최초로 승인했다.
옥스퍼드대학교는 13일(현지시각) 옥스퍼드가 개발하고 노바백스의 면역증강제 기술을 활용했으며 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에서 제조 및 확장한 R21/Matrix-MTM 말라리아 백신이 가나에서 사용 허가됐다고 발표했다.
이 백신은 말라리아로 인한 사망 위험이 가장 높은 연령대인 생후 5개월에서 36개월 사이의 영유아에게 사용하도록 승인됐다.
옥스퍼드는 이번 중요한 첫 단계가 가나와 아프리카 아동이 백신을 통해 말라리아와 효과적으로 싸우는데 도움이 되길 바란다고 밝혔다.
R21/Matrix-M 백신은 기초 3회 접종 이후 1년이 지난 시점에 추가 접종을 받은 아동이 포함된 임상 2상 시험에서 높은 효능과 안전성이 입증됐다.
지난해 옥스퍼드 연구진과 파트너들은 임상 2b상 시험에서 R21/Matrix-M 기초 3회 접종 후 1년 이후 추가 접종했을 때 말라리아에 대한 높은 효능이 유지됐고 세계보건기구(WHO)의 말라리아 백신 기술 로드맵 목표인 75% 이상의 효능을 지속적으로 달성했다고 보고했다.
이는 2021년에 임상 2b상 시험에서 77%의 높은 효능이 관찰된데 이어 나온 결과다. 대규모 임상 3상 시험의 최근 데이터에서도 높은 효능과 안심시키는 안전성 프로파일이 확인됐다고 한다.
R21/Matrix-M 말라리아 백신은 대량 생산이 가능하고 저렴한 비용으로 제조할 수 있는 저용량 백신으로 상당한 말라리아 부담을 겪고 있는 아프리카 국가들에 수억 도스의 백신을 공급할 수 있도록 할 수 있다.
R21/Matrix-M 백신은 옥스퍼드대학교가 설계 및 개발했고 아프리카 부르키나파소, 케냐, 말리, 탄자니아에서 4,800명의 아동이 등록돼 진행 중인 임상 3상 시험을 포함해 다수의 아프리카 국가들과 영국, 태국에서 임상시험이 진행됐다. 이러한 임상시험 결과는 올해 안에 공개될 예정이다.
R21/Matrix-M 백신에는 면역체계 반응을 강화해 백신이 보다 강력하고 오래 지속되게 하는 노바백스의 사포닌 기반 면역증강제 Matrix-M이 함유됐다. Matrix-M 면역증강제는 주사부위에서 항원제시세포의 진입을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 향상시킨다. 이 기술은 노바백스의 코로나19 백신과 다른 개발단계 백신에도 사용되고 있다.
인도혈청연구소는 백신을 제공하고 임상 3상 시험을 후원하고 있다. 이미 연간 2억 도스 이상의 잠재적인 제조 능력을 확보하고 있다.
옥스퍼드는 이번 혁신이 매년 발생하는 50만 명 이상의 말라리아 관련 사망자를 줄이고 아프리카를 비롯해 전 세계 수백만 명의 건강 결과를 개선시키는데 중요한 진전이라고 강조했다.
옥스퍼드대학교 제너연구소 책임자 아드리안 힐 교수는 “이는 옥스퍼드에서 30년 동안 진행된 말라리아 백신 연구의 정점으로 백신을 가장 필요로 하는 국가에 적절한 규모로 공급될 수 있는 고효능 백신을 설계하고 제공하게 됐다”고 강조했다.
이어 “아동에서 백신의 안전성과 효능을 뒷받침하는 데이터세트를 생성한 아프리카의 우수한 임상시험 파트너에게 축하드린다”면서 “옥스퍼드-아스트라제네카 코로나19 백신과 마찬가지로 인도혈청연구소와의 파트너십은 성공적인 대규모 제조와 빠른 개발의 열쇠였다”고 말했다.
인도혈청연구소의 아다르 푸나왈라 CEO는 “가나에서 R21/Matrix-M 말라리아 백신 사용 허가는 전 세계 말라리아 퇴치를 위한 노력에서 중요한 이정표”라며 “당사는 말라리아 부담이 높은 국가의 수요를 충족시키고 생명을 구하기 위한 세계적인 노력을 지원하기 위해 백신 생산을 확대하겠다는 약속을 변함없이 유지하고 있다”고 밝혔다.
