[의약뉴스] 스웨덴 제약기업 소비(Sobi)가 사노피와 아스트라제네카의 신생아 및 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 신약 니르세비맙(nirsevimab)의 미국 승인을 앞둔 상황에서 두 회사와의 계약을 조정했다.
소비는 니르세비맙에 대한 계약상 경제적 사항을 간소화 및 단순화했다고 9일(현지시각) 발표했다.
앞서 2019년 1월에 소비는 아스트라제네카로부터 약 15억 달러에 시나지스(성분명 팔리비주맙) 미국 판권과 함께 미국 내 니르세비맙 관련 이익 및 손실에 대한 아스트라제네카의 지분에 관한 참여 권리를 인수 완료했다.
시나지스는 RSV로 인한 심각한 하기도감염 예방용 항체 의약품이다. 니르세비맙은 작년 11월에 유럽에서 신생아 및 영아의 첫 RSV 계절 동안 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 승인됐고 제품명은 베이포투스(Beyfortus)로 정해졌다.
이번에 소비는 사노피와 새로운 로열티 계약을 체결했으며 이를 통해 미국에서 니르세비맙 순매출액에 따른 분기별 로열티를 받을 예정이라고 밝혔다. 로열티율은 2023년으로 예상되는 출시 시점에 25%로 시작해 2024년에 유지되며 2025년과 2028년 사이에 순매출의 30~35% 범위로 매년 단계적으로 증가하게 된다. 2028년 이후에는 로열티율이 유지된다.
소비는 사노피와의 새로운 로열티 계약에 따라 미국 내 니르세비맙 연구개발 비용에 대한 대가로 6600만 달러를 지급할 예정이며 추가 비용을 지불할 의무는 없다고 한다.
또한 이와 동시에 소비는 아스트라제네카와의 별도 계약을 통해 2018년 말에 체결돼 2019년 1월에 완료된 니르세비맙 관련 참여 계약을 해지하기로 했다. 이는 미국 내 개발 및 상용화 비용과 아스트라제네카에 지불되는 마일스톤과 로열티를 포함해 니르세비맙 미국 내 이익 및 손실에 대한 아스트라제네카의 전체 지분에 관한 소비의 권리를 소멸시킨다.
이를 위해 소비는 최종 계약금으로 1500만 달러를 아스트라제네카에게 선불로 지급할 것이며 추가적인 지불 의무는 없다고 한다.
소비는 이러한 계약 조정이 단순화, 수익 인식, 보다 큰 유연성을 통해 회사에 이득이 될 것이라고 설명했다.
니르세비맙은 RSV 계절 동안 단 1회 접종하는 장기지속형 항체로 아스트라제네카와 사노피가 함께 개발하고 상용화하고 있다. 올해 1월에 미국 식품의약국(FDA)은 니르세비맙 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했고 올해 3분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
작년 3월에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 임상 3상 MELODY 연구 데이터에 따르면 니르세비맙은 1회 접종 후 151일 동안(일반적인 RSV 계절) RSV로 유발된 의학적 주의가 필요한 하기도감염 발생률을 위약 대비 74.5% 낮춘 것으로 나타났다.
임상 2/3상 MEDLEY 연구에서는 니르세비맙과 시나지스의 안전성 및 내약성 프로파일이 유사한 것으로 관찰됐다.
아스트라제네카와 사노피는 니르세비맙이 광범위한 신생아 및 영아에게 사용 가능한 최초의 1회 접종 RSV 예방 옵션이 될 것이라고 보고 있다.
