[의약뉴스] 미국 제약기업 존슨앤드존슨과 애브비가 미국에서 혈액암 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙)의 적응증 일부를 자발적으로 취소하기로 결정했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 협업 파트너사인 애브비의 자회사 파마사이클릭스와 협력해 외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 적응증에 대한 임브루비카 가속 승인을 철회하기로 했다고 6일(현지시각) 발표했다.
해당 적응증은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종 환자 적응증, 전신치료를 필요로 하고 이전에 한 가지 이상의 항 CD20 기반 치료를 받은 변연부 림프종 환자 적응증이다.
이번 결정은 가속 승인에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 절차 지침에 따라 FDA와의 협의를 거쳐 이뤄졌다. 이 결정은 미국에서 승인된 다른 임브루비카 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 한다.
얀센은 미국에서 현재 임브루비카로 치료를 받고 있는 외투세포 림프종 또는 변연부 림프종 환자를 지원하기 위해 의료전문가와 직접 의사소통할 방침이다.
이전에 FDA는 임브루비카를 가속 승인 경로 하에 임상 2상 시험 2건에서 나온 전체 반응률 데이터를 바탕으로 외투세포 림프종과 변연부 림프종에 승인했다.
승인 지속 여부는 이전에 치료받은 적이 없는 외투세포 림프종 환자를 대상으로 진행된 확증 임상 3상 SHINE 연구, 재발성 또는 불응성 소포림프종 또는 변연부 림프종 환자를 대상으로 진행된 확증 임상 3상 SELENE 연구에서 임상적 이점의 입증에 달려있었다.
회사 측은 가속 승인 후 약 1년 이내에 임상 3상 시험의 환자 등록을 완료했다. FDA는 두 회사와 연구 결과에 대해 논의한 이후 해당 적응증에 대한 임상 3상 확증 연구의 1차 결과가 가속 승인에서 완전 승인으로의 전환을 뒷받침하기에 충분하지 않은 것으로 판단된다고 조언했다.
임상 3상 SHINE 연구는 1차 평가지표가 충족돼 유의한 무진행 생존 이점이 입증됐지만 전체 생존 이점이 확인되지 않았다. 또한 임브루비카를 항암화학면역요법에 추가했을 때 이상반응이 위약 대조군보다 증가한 것으로 관찰됐다.
SHINE 연구 결과는 2022 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
임상 3상 SELENE 연구에서는 1차 평가지표인 재발성 또는 불응성 소포림프종 또는 변연부 림프종 환자의 무진행 생존 목표가 충족되지 않았다. SELENE 연구 결과는 향후 학회 회의에서 발표될 예정이다.
얀센 연구개발 후기개발ㆍ글로벌의학부 크레이그 텐들러 부사장은 “이 적응증을 철회한 것은 어려운 결정이었다”면서 “다만 현재 승인된 적응증에서 임브루비카의 유익성/위해성 프로파일에는 확신을 갖고 있고 지속적인 개발을 위해 노력하고 있다”고 말했다.
이어 “임브루비카는 B세포 악성종양 환자의 치료 방법을 변화시켰으며 이 계열에서 가장 종합적으로 연구되고 처방되는 치료제다”고 덧붙였다.
