[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 조산 예방 의약품 마케나(Makena)의 승인을 정식으로 취소했다.
미국 FDA는 6일(현지시각) 홈페이지를 통해 가속 승인 경로를 통해 승인된 의약품인 마케나에 대한 승인을 철회하기로 최종 결정했다고 발표했다.
마케나는 미국에서 2011년에 자연 조산 경험이 있고 아기 1명을 임신한 여성의 조산 위험을 줄이는 용도로 승인됐다.
임상적 이점을 합리적으로 예측할 가능성이 있는 중간 임상 평가지표에 대한 약물 효과가 나타났다는 판단에 기초해 가속 승인이 이뤄졌었다.
FDA는 가속 승인의 일환으로 시판 후 확증 연구를 수행해야 한다고 요구했다. 하지만 이후 진행된 확증 연구에서 마케나의 임상적 이점은 확인되지 않았고 이에 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 2020년에 약물 승인을 철회할 것을 제안했다.
마케나를 현재 보유하고 있는 스위스 제약사 코비스 파마(Covis Pharma)는 이에 반발해 청문회를 요구했고 이로 인해 2022년 10월에 청문회가 열렸다. 다만 청문회에서도 마케나의 판매 중단을 권고하는 의견이 나왔다.
FDA 국장과 수석과학자는 청문회 이후 CDER과 코비스 파마가 제출한 내용, 공개 의견, 청문회 기록, 청문 주재자 보고서를 검토했고 마케나와 마케나 제네릭 버전에 대한 승인을 즉시 철회하기로 결정했다.
이는 청문회 이후 현재 환자들이 21주 치료 과정을 완료하고 남은 재고만을 소진할 수 있도록 하는 유예기간을 포함할 것을 요청한 코비스 파마의 자발적 철회 계획을 받아들이지 않은 것이다.
FDA 로버트 칼리프 국장은 “과학 연구 및 의료계가 조산을 예방하고 신생아 결과를 개선하는데 효과적인 것으로 입증된 치료법을 아직 찾지 못했다는 점은 비극적인 일”이라고 말하면서 “그러나 근본적으로 FDA 의약품 승인의 기준은 유익성-위해성 평가이며 좋은 평가가 나오지 않을 경우 승인이 불가능하다”고 설명했다.
FDA 수석과학자인 나만제 범푸스 박사는 “우리는 산모와 신생아 건강과 관련된 조산의 심각한 문제와 흑인 여성에서 조산을 포함한 건강 불평등을 초래한 제도적 요인의 기여를 인식하고 있다”며 “오늘 이 의견은 이러한 우려를 과소평가한 것이 아니고 오히려 이 결정이 다음 연구를 활성화시키는데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.
이러한 의약품 승인 철회는 의약품이 효과적이지 않은 것으로 확인됐고 승인된 적응증에 대한 유익성이 위험성보다 크지 않기 때문에 이뤄진다. 미국에서 마케나와 마케나 제네릭은 더 이상 승인되지 않으며 주 사이 상거래에서 합법적으로 유통될 수 없다.
FDA는 마케나와 마케나 제네릭 승인이 철회됐지만 이미 유통된 제품의 공급이 있음을 인지하고 있다고 한다. 의문사항이 있는 환자의 경우 의료제공자와 상담할 것을 조언했다.
