[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 인플라알엑스(InflaRx)의 중증 코로나19 환자 치료제를 긴급 승인했다.
인플라알엑스는 4일(현지시각) 침습적 기계환기(IMV) 또는 체외막산소공급(ECMO)을 받은 후 48시간 이내에 투여하는 성인 입원 환자의 코로나19 치료제인 계열 최초의 단클론 항-인간 보체인자 C5a 항체 고히빅(Gohibic, vilobelimab)을 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다.
이번 긴급사용승인을 뒷받침하는 데이터는 다기관 임상 3상 PANAMO 시험의 결과를 기반으로 한다.
PANAMO는 중환자실에서 침습적 기계 환기를 받는 코로나19 환자 대상으로 실시된 최대 규모의 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험 중 하나다.
임상시험에 참가한 환자 369명은 항응고제, 덱사메타손, 기타 면역조절제를 포함한 표준 치료와 함께 빌로벨리맙(vilobelimab) 또는 위약을 투여 받았다.
글로벌 데이터세트에서 빌로벨리맙 치료는 28일 차 모든 원인에 의한 사망률을 위약 대비 상대적으로 23.9% 감소시키며 생존율을 개선시킨 것으로 나타났다. 이 임상시험 데이터는 랜싯 호흡기 의학(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재됐다.
인플라알엑스는 이 코로나19 적응증에 대한 고히빅의 완전 승인을 위해 FDA와 생물학적제제 허가신청서(BLA) 제출과 관련된 논의를 계속하고 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)에 계획된 판매 허가 신청서와 관련해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 팀과의 미팅을 완료했다고 한다.
인플라알엑스는 빌로벨리맙을 괴저성 농피증을 비롯한 다른 적응증에 대해서도 개발하고 있고 현재 임상 3상 시험을 시작한 상황이다.
인플라알엑스의 닐스 리데만 설립자 겸 CEO는 “백신과 다른 코로나19 치료제가 있음에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 바이러스성 패혈증에 걸리며 침습적 기계 환기가 필요한 위중 상태로 진행되는 경우가 있다”며 “그 결과 미국 질병통제예방센터가 보고한 대로 미국에서 매주 약 2,000명 사망자 범위의 사망률이 계속되고 있다”고 설명했다.
이어 “오늘 발표는 환자들과 그들의 사랑하는 사람에게 새로운 희망을 제공하며 당사는 이 중요한 새 치료제를 최대한 빨리 환자들이 사용할 수 있도록 하기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.
인플라알엑스의 렌펭 구오 설립자 겸 최고과학책임자는 “이번 EUA는 신체 면역 반응의 일부로서 C5a 보체 인자의 조직 및 장기 손상 효과에 대해 20년 이상 진행된 획기적인 연구를 바탕으로 하는 자사의 코로나19 관련 연구를 인정받은 것”이라면서 “자사의 코로나19 결과는 다른 염증성 질환에서 말단 C5a 및 C5a 수용체 경로 억제의 항염증 잠재력도 보여준다”고 말했다.
