[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 항 PD-1 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항체 약물 접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴) 병용요법을 진행성 요로상피암 1차 치료제로 승인했다.
일본 아스텔라스제약과 미국 항암제 전문기업 시젠(Seagen)은 3일(현지시각) 미국 FDA가 시스플라틴 함유 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료를 위한 병용요법으로 파드셉+키트루다를 가속 승인했다고 발표했다.
이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간을 기반으로 가속 승인 절차 하에 승인됐다. 지속적인 승인 여부는 EV-302 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
이번 승인은 임상 1b/2상 EV-103 시험의 통합 용량 증량/코호트A 및 코호트 K의 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간 중앙값을 근거로 한다.
이러한 EV-103 코호트에서 파드셉과 펨브롤리주맙 병용요법으로 치료받은 환자들은 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 반응평가기준(RECIST v1.1) 기준 확인된 객관적 반응률이 68%로 나타났다. 환자의 12%는 완전 반응, 환자의 55%는 부분 반응을 경험했다.
용량 증량/코호트 A의 반응 지속기간 중앙값은 22.1개월이고 코호트 K의 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 치료 주기 횟수 중앙값은 용량 증량/코호트 A가 9회, 코호트 K가 11회였다.
코호트 K 결과는 2022년 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 용량 증량/코호트 A 결과는 2022년 8월에 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
앞서 FDA는 용량 증량/코호트 A 데이터를 바탕으로 2020년 2월에 파드셉과 키트루다 병용요법에 대한 혁신치료제 지정을 결정한 바 있다.
현재 진행 중인 임상 3상 EV-302 시험은 이전에 치료 경험이 없는 진행성 요로상피암 환자를 대상으로 파드셉과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상적 이점을 평가하고 있다. 미국 가속 승인에 대한 중추적 확증 임상시험 역할을 할 예정이며 글로벌 허가 신청의 근거도 될 수 있다.
아스텔라스 항암제개발부 총괄 아산 아로줄라 수석부사장은 “파드셉과 펨브롤리주맙 병용요법의 가속 승인은 미국에서 시스플라틴 함유 화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 앓고 있는 약 8,000~9,000명의 환자에게 중요한 이정표”라고 강조했다.
이어 “이제 이 환자군은 전이성 질환을 처음 진단받았을 때 진행성 방광암을 치료하기 위한 추가적인 치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
시젠의 데이비드 엡스타인 최고경영자는 “진행성 요로상피암은 공격적이고 치명적인 결과를 초래할 수 있다”면서 “EV-103 임상시험에서 파드셉과 펨브롤리주맙 병용요법은 진행성 방광암 환자의 3분의 2 이상에서 확인된 지속적인 종양 반응을 보였다”고 설명했다.
그러면서 “확증 임상시험인 EV-302의 글로벌 등록이 완료됐다”고 전하며 “이번 승인을 통해 이러한 환자의 높은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 되는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
