◇삼진제약, 애보트 현장 진단 검사 기기 ‘아피니온2’ 국내 판매 협약 체결

삼진제약(대표이사 최용주)은 글로벌 헬스케어 기업 애보트와 현장 진단 검사 기기 ‘아피니온2(Afinion2)’의 국내 판매 협약을 체결하고 당뇨병 및 심혈관계 질환 관련 현장 진단기기 시장에 진출한다고 밝혔다. 

사측에 따르면, 애보트가 출시한 ‘아피니온2(Afinion2)’ 현장진단 검사 기기는 수탁검사기관에서나 가능했던 당뇨ㆍ심혈관 및 감염성 질환 검사를 개인 의원, 보건소, 요양원, 응급실 등의 의료 현장에서도 손끝 채혈만으로 간편하게 검사할 수 있으며, 짧은 시간 내 정확한 결과값도 확인할 수 있는 ‘POCT(Point of care testing) 솔루션’이다. 

세부적으로 당화혈색소(HbA1c), 미세 단백뇨(Albumin-creatinine ratio), 콜레스테롤 검사(리피드 패널), C 반응성 검사(C-reactive protein)등의 결과를 동네 의원에서도 10분 내 신속 정확하게 확인할 수 있다. 

또한, 당뇨병 진단이 가능한 현장진단기기로서 미국 FDA의 승인을 받았으며, ‘아피니온2’의 솔루션으로 의료진은 환자의 건강상태를 신속히 파악할 수 있고 정기적인 검사를 통해 효과적인 치료를 이어갈 수 있다.

최근 정부는 고혈압 및 당뇨병 환자들이 가까운 주거지 병원에서 질환 예방과 이에 대한 관리를 체계적으로 받을 수 있도록 하는 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’을 추진 중에 있다. 

당뇨병 환자들은 검진 바우처 등을 통해 연 6회까지 당화혈색소 검사를 보험으로 인정받을 수 있으며, 내가 복용하고 있는 의약품의 효과와 질환 등의 예후 관리가 가능하다. 

하지만 2~3개월 마다 환자들이 채혈을 통해 당뇨 수치를 측정해야 한다는 점은 번거롭기도 하고 상응하는 여러 어려움도 있어, 간편하고 정확한 검사 기기에 대한 수요와 요구는 지속적으로 증가하고 있다.

삼진제약 헬스케어 전인주 이사는 “환자와 병원의 검사 편의성을 높인 아피니온2현장진단 검사기기를 통해 환자들의 진료 만족도를 높이는 한편, 만성질환의 적극적인 관리로 실질적인 치료효과 개선이 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.

삼진제약은 4월부터 ‘아피니온2’를 판매할 계획으로 당뇨병 및 심혈관계 시장에서의 영향력을 점차 늘려나갈 예정이다.

 

◇환인제약, 고혈압 치료제 듀카포지정 출시

환인제약(대표이사 이원범)은 지난 1일, 본태성 고혈압 치료제 '듀카포지정 60/2.5mg, 60/5mg'을 발매했다고 밝혔다.

듀카포지정은 피마사르탄칼륨 성분과 에스암로디핀 성분을 유효성분으로 하는 복합제이다. 고혈압 약물치료 시 일차약제로 사용되는 약물 계열 중 안지오텐신차단제인 피마사르탄과 칼슘차단제인 에스암로디핀의 이중 작용을 통해 고혈압에 대한 치료 효과를 나타낸다.

고혈압 환자의 2/3 이상에서는 1가지 기전의 고혈압 치료제로 증상이 개선되지 않을 경우 기전이 서로 다른 2가지 이상의 약물치료가 필요하다.

이 가운데 듀카포지정은 우선 권장되는 2가지 기전을 가진 약물의 복합제로서 치료 지속성을 향상시키고 단일제 병용요법 대비 우월한 치료 효과를 기대할 수 있다.

듀카포지정은 60/2.5mg, 60/5mg의 2가지 용량으로 발매되어 환자의 증상에 따라 투여 용량을 조절할 수 있다. 

또한 피마사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우 복용의 편리성을 위하여 이 약으로 전환이 가능하다. 

특히 에스암로디핀을 사용하여 기존 암로디핀의 절반 용량으로 동등한 효과를 낼 수 있다는 것이 장점이다.

듀카포지정 60/2.5mg, 60/5mg의 상한약가는 각각 536원/정, 764원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

 

◇유영제약, 1사 1거리 쓰레기 줍기 환경정화 봉사활동 전개

유영제약(대표이사 유주평)은 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 3일 밝혔다.

유영제약 임직원들은 지난 3월 31일 오전 8시 30분부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 수거했다.

1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 올해 3월을 시작으로 매달 진행할 예정이다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 적극적인 참여 덕분에 방배역 주변을 깨끗한 거리로 만들 수 있었다”며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 올해 다양한 봉사활동을 실천할 예정"이라고 전했다.

한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 서초구에 위치한 우면종합복지관에서 저소득층 어르신 급식 봉사활동을 매달 진행하고 있다.

◇씨젠, 국제백신연구소와 아시아ㆍ아프리카 8개국 5만 명 대상 HPV 검사 진행
PCR 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠과 백신전문 국제기구인 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)가 아시아ㆍ아프리카 8개국에서 약 5만명을 대상으로 자궁경부암 등을 일으키는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 진행한다. 

씨젠과 IVI는 지난 3월 31일 서울대학교연구공원 소재 IVI 본부에서 씨젠의 HPV 진단시약을 활용할 이번 연구에 대한 업무협약(MOU)을 맺었다고 3일 발표했다.

이번 연구는 ‘글로벌 HPV 부담 연구(Global HPV Burden Study)’라는 이름으로 오는 8월부터 최대 5년간 방글라데시와 네팔, 파키스탄 등 아시아 3개국과 가나, 탄자니아, 잠비아, 시에라리온, 콩고민주공화국 등 아프리카 5개국에서 진행한다. 

이 국가들은 자궁경부암으로 인한 질병부담이 높은 반면 여성들의 HPV 검사의 접근성이 상대적으로 낮은 국가로 평가되고 있다. 

이에 따라 이번 연구는 각 국가의 9-50세 여성에서 HPV 28종의 유병률 등을 측정하며, 특히 18-23세를 대상으로는 2년에 걸쳐 고위험군 HPV의 감염이 자연 소멸되는지, 지속감염으로 발전하는지 등을 추적 검사하고 관련 인자를 구명할 계획이다. 

연구의 결과는 향후 자궁경부암 백신 예방접종 정책 및 자궁경부암 예방 프로그램 수립 등의 기초 자료로 활용될 예정이다.

고위험군 HPV란 총 100여종의 HPV 가운데 자궁경부암으로 발전될 가능성이 높은 19종을 말하며, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33 등이 여기에 포함된다. 

연구에 사용될 씨젠의 HPV 진단시약 Allplex HPV28 Detection은 한 번의 검사로 고위험군과 저위험군 28종의 유전자형(genotype)과 각각의 정량적 정보를 동시에 제공하는 유일한 Real-time PCR 제품이다. 

씨젠 글로벌비즈니스총괄 신대호 부사장은 “씨젠의 19개 특허 기술로 개발된 HPV 제품을 통해 이번 연구에 참여할 수 있다는 것이 의미 깊다”며 “HPV 28종 검사를 통해 여러 국가 국민들의 건강을 지킬 수 있는 근거가 마련되기를 기대한다”고 말했다. 

IVI 제롬 김 사무총장은 “신뢰도 있는 진단은 감염병 대응에 필수적이며, 씨젠은 코로나19 진단키트의 신속한 개발과 공급으로 한국과 전세계 팬데믹 대응에 크게 기여했다”면서 “IVI는 씨젠의 혁신적인 진단시약을 활용하여 글로벌 HPV 부담 공동 연구에 협력하게 되어 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 

이어 “IVI는 다양한 감염병의 진단과 예방을 위해 혁신을 선도하는 국내외 진단 및 백신 기업들과 함께 힘을 모을 것”이라고 전했다.

한편 이번 연구의 비용은 빌&멀린다 게이츠 재단에서 지원하며 미국 질병예방통제센터(US CDC), 영국 런던 위생&열대의학 대학원(London School of Hygiene & Tropical Medicine), 스웨덴 카롤린스카대학(Karolinska Institute) 등이 연구에 함께 참여해 향후 연구결과를 국제 HPV 백신 프로그램 추진에 중요한 자료로 활용할 예정이다.

 

◇이노큐브, S to B 챌린지 1기 모집

이노큐브(대표이사 권소현)가 바이오헬스케어 분야에서 잠재력 있는 연구자 및 스타트업을 발굴하기 위해 ‘S to B(Science to Business) 챌린지 1기’를 모집한다. 

이번 챌린지에는 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 닐워마, 홍성준)이 함께 참여한다. 예비 창업팀에게는 창의적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 초기 자금 지원 및 성장 단계별 맞춤형 프로그램을 제공한다. 

‘S to B 챌린지 1기’에는 바이오/신약, 의료기기, 진단, 디지털헬스케어 등 바이오헬스케어 분야 예비 창업자 및 3년 미만의 스타트업이 지원할 수 있다. 

최종 선발된 예비 창업팀에게는 2억 원 내외의 시드투자를, 스타트업에는 시드투자 및 프리-A(Pre-A) 투자를 지원하며, 공용사무실과 연구장비를 포함한 연구실도 제공한다. 

또, 대사, 희귀, 항암, 새로운 혁신 치료법의 합성 신약과 면역 치료제, 항체, 항체약물복합체(ADC), 세포치료제, 유전차 치료제, mRNA기술 등의 바이오 의약품 등 한독 또는 제넥신과 협업 가능한 주요 관심 분야로 선발된 기업에겐 공동연구 우선 기회가 부여된다. 

이외에도 선발된 기업에게는 기술진단, 사업화 컨설팅 및 멘토링, 전주기 R&D지원, 산업 및 투자 네트워킹 등 사업화를 위한 서비스도 함께 제공된다. 

‘S to B 챌린지’ 서류접수는 4월 21일까지 이노큐브 홈페이지 ‘지원문의’에서 진행하며, 서류심사를 거쳐 1차 대면 평가와 5월에 진행하는 대면 발표를 거쳐 최종 선발한다. 

‘S to B 챌린지’에 대한 자세한 정보와 문의는 이노큐브 홈페이지를 통해 가능하다. 

이노큐브 권소현 대표는 “이번 ‘S to B 챌린지’는 바이오헬스케어 분야 오픈이노베이션의 가장 모범적인 사례로 평가받고 있는 한독과 제넥신이 함께하는 만큼 잠재력 있는 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 노하우를 전수하고 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “유망한 연구자와 스타트업과의 동반 성장으로 국내 바이오헬스케어 분야 글로벌 경쟁력을 키우고 건전한 바이오 벤처 생태계를 구축할 수 있길 바란다”고 말했다. 

이노큐브는 바이오헬스케어 액셀러레이터 기업으로 우수한 역량을 갖춘 스타트업을 발굴해 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 제공한다. 

또, 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 토탈 서비스를 제공한다.
 

◇만성질환 관리 플랫폼 아이쿱 ‘닥터바이스’ 시연회 성료

만성질환 관리 플랫폼 전문기업 아이쿱(대표 조재형)이 자사의 ‘닥터바이스’ 제품 시연행사를 성황리에 마무리했다고 3일 밝혔다.

이번 시연회는 지난 1일 카톨릭대학교 서울성모병원 옴니버스파크에서 개최됐으며 서울시내과의사회 이정용 회장 포함 임원 20여명을 초청해 진행됐다.

이번 행사는 지난해 9월 아이쿱과 서울시내과의사회간 체결한 업무협약(MOU)을 기반으로 일자의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화를 위한 협업 방안의 일환으로 기획됐다.

이번 행사에서는 일차의료기관 만성질환 관리 솔루션인 ‘닥터바이스’의 특장점을 소개하고 환자관리 기능 및 교육 컨텐츠 등을 시연 후 Q&A 세션도 마련됐다. 이어 대한당뇨병학회 김난희 교육이사와 당뇨환자 교육에 대한 심도 있는 토론도 진행됐다.

아이쿱이 선보인 ‘닥터바이스’는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 솔루션 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)을 기반으로 의사가 환자의 질환 및 관리 상태를 보다 편리하게 확인하고 만성질환 환자에게 최적화된 진료 및 질환 상담과 교육을 제공을 할 수 있는 ‘환자 맞춤형’ 만성질환 관리 솔루션이다.

아울러 보건복지부에서 시행하고 있는 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’의 질환 관리 가이드라인에 대응 가능한 솔루션으로, 일차의료기관의 진료 편의성 증대와 환자와 의료진의 양방향 소통이 가능한 것이 특징이다.

조재형 아이쿱 대표는 “이번 행사는 보건복지부에서 추진 중인 일차의료 만성질환 관리 시범사업에 대한 ‘닥터바이스’의 효과적인 대응 가능성을 확인하는 자리였다”면서 “서울시내과의사회 임원들과 일차의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화에 대한 협업을 실행할 수 있게 되어 더욱 그 의미가 크다”고 전했다.

서울시내과의사회 이정용 회장은 “이번 제품 시연회를 계기로 아이쿱과의 업무협약에 대한 후속 업무를 구체화할 수 있었다”면서 “‘닥터바이스’를 서울시내과의사회의 만성질환관리 솔루션의 일환으로 하여 회원들을 중심으로 자문단을 구성해 ‘닥터바이스’를 도입한 일차의료기관이 만성질환 환자를 효과적으로 진료하고 관리하는데 함께 협업할 것”이라고 밝혔다.

이어 “자문단을 통해 일차의료기관 중심의 만성질환관리 방안에 대한 의견을 확인하고, 일차의료 만성질환관리 시범사업의 개선 및 활성화에 대한 의견을 지속적으로 전달하겠다.”고 밝혔다.

한편 아이쿱은 지난 3월에 열린 제 38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES) 에서 국내 대표 EMR 솔루션인 ‘의사랑’과의 협업을 통해 ‘닥터바이스’를 선보였다. 

만성질환 진료 지침에 기반해 편리하게 환자 관리를 할 수 있는 점과 간편하게 수가 청구도 가능한 점 등에서 참관객들의 큰 호응을 얻었다. 

◇JW바이오사이언스, 고감도 현장진단기기 제이웰릭스Q6 초도 생산 계약

JW생명과학의 연구ㆍ개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스(대표 차성남)는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’의 초도 생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 계약에 따라, 마이크로디지탈은 JW바이오사이언스와 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 초도 생산에 나선다. 

제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다. 

이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 

능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다.

양사는 지난해 2월 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 체결한 바 있다. MOU 이후 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했으며, 장비에 장착하는 패혈증, 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트 개발하고 있다. 

마이크로디지탈은 제이웰릭스Q6의 성능 향상을 위한 후속 개발을 완료하고, 생산라인 신설 등 양산 체제를 구축했다. 

이와 함께 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에서 사용될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. 

JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체 2종에 대한 특허를 보유하고 있다. 

JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 앞으로 내년 상반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 본계약 체결을 위한 협의를 이어나갈 계획이다. 

마이크로디지탈 김경남 대표는 “이번 협력은 진단·의료기기의 혁신 기술이 결합해 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 제이웰릭스Q6가 글로벌 시장에 연착륙 할 수 있도록 JW바이오사이언스와 협력해 나갈 계획”이라고 말했다.

JW바이오사이언스 차성남 대표는 “글로벌 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 순수 국내 독자 기술력으로 현장진단기기를 개발하고 있다는 점에서 의미가 있다”면서 “마이크로디지탈과의 협력을 바탕으로 POCT 기기·패널·키트 등 밸류체인을 강화해 글로벌 POCT 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다.  

한편, 체외진단 POCT 시장은 2019년 약 70억 달러에서 연평균 7.1% 성장하여 2027년에는 약 114억 달러에 이를 것으로 전망된다.(출처 : Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics)

 

◇삼성바이오에피스 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리, CHMP 긍정 의견 획득
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLITM, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion) 이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억 6200만불(약 4조 7000억원)이다.

사측에 따르면, 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화6) 했으며, 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역ㆍ종양ㆍ안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 수 있게 됐다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지  건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했으며, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 

또한 삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행한 바 있다.

 

◇유유제약, 건강기능식품 ‘인사메다2X 구강항균’ 출시
유유제약이 식약처로부터 ‘구강항균’ 기능성을 인정받은 건강기능식품 `인사메디2X 구강항균` 을 출시했다. 

프로폴리스ㆍ비타민•미네랄을 함유한 건강기능식품 중 국내 최초로 ‘구강항균’ 기능성을 인정받았다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, '인사메디2X 구강항균'은 주성분인 프로폴리스 추출물, 칼슘, 비타민 CㆍDㆍK, 셀렌, 크롬 외에 베타시토스테롤, 리소짐 등 잇몸 관련 일반의약품 성분도 고함량으로 함유했다. 

이밖에 잇몸조직 구성성분인 콜라겐, 항염 성분인 CoQ10 등 총 25가지 성분을 통해 치아 및 구강건강 전반에 도움을 줄 수 있는 기능성을 향상했다.

인사메디2X 구강항균은 자일리톨 민트맛의 츄어블정으로 복용 편의성을 높였고 하루 2정, 1개월분의 약국 전용 건강기능식품이다.

유유제약 CHC개발마케팅실 이정희 매니저는 “잇몸 및 치주질환은 초기 예방과 관리가 중요하다”면서 “구강건강을 신경 쓰는 분들에게 식약처 인정 구강항균 기능성 제품인 인사메디2X 구강항균을 추천드린다”고 말했다.

인사메디2X 구강항균은 세균이 정착하기 쉬운 구강 환경과 S.mutans, P.gingivalis 와 같은 구강 유해균에 의해 세균성 치주질환이 발생된다는 점에 착안해 개발됐다. 

구강 유해균에 의한 감염성 질환은 치주질환뿐만 아니라 여러 전신질환과의 연관성이 보고된 바 있으며, 구강 세균이 증가할수록 면역체계를 악화시켜 질병의 발생 가능성이 증가한다는 연구결과도 있다.