[의약뉴스] 미국 제약기업 사이토키네틱스(Cytokinetics)가 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제 후보물질 렐데셈티브(reldesemtiv)의 개발을 중단하기로 결정했다.
지난 31일(현지시각) 사이토키네틱스는 최근 COURAGE-ALS 임상 3상 시험의 데이터모니터링위원회(DMC)가 두 번째 중간 분석을 수행하기 위해 소집됐다고 밝혔다.
데이터모니터링위원회는 COURAGE-ALS의 맹검된 데이터를 검토한 이후 무용성을 이유로 임상시험을 중단할 것을 권고했다.
중간 분석 결과 렐데셈티브를 투여 받은 환자군과 위약군을 비교했을 때 1차 평가지표인 ALS 기능평가척도(ALSFRS-R) 변화 또는 주요 2차 평가지표에 대한 치료 효과를 보여주는 증거가 확인되지 않은 것으로 드러났다.
이에 따라 COURAGE-ALS 연구는 종료된다. 또한 사이토키네틱스는 개방표지 연장 연구인 COURAGE-ALS OLE에 참가한 환자를 비롯해 모든 환자에 대한 렐데셈티브 투여를 중단하기로 결론 내렸다.
COURAGE-ALS의 두 번째 중간 분석은 계획된 표본 크기의 최소 3분의 1이 무작위 배정된 뒤 24주 이후 이뤄졌다. 중간 분석에서 약 460명의 환자가 무작위 배정됐고 200명 이상이 24주 평가에 도달했다.
사이토키네틱스는 규제기관과 임상시험 연구자에게 중간 분석 결과를 전달하고 있다. 임상시험의 전체 데이터세트는 분석이 계속 진행 중이며 향후 학술대회에서 보다 자세한 결과가 발표될 예정이다.
사이토키네틱스의 로버트 블룸 CEO는 “이러한 결과에 매우 실망했으며, COURAGE-ALS에 참가해주신 ALS 환자와 보호자, 연구자, 임상시험 직원에게 감사드린다”고 말했다.
이어 “사이토키네틱스는 10년 이상 ALS 커뮤니티에 헌신해 왔으며 이 심각한 질환에 대한 새로운 잠재적인 의약품을 최전선에 가져오는 것이 시급하다는 것을 알고 있다”면서 “앞으로 몇 달 안에 자사의 신경근육 개발 프로그램과 관련된 다음 단계를 평가할 것이다”고 덧붙였다.
