[의약뉴스] 영국 제약기업 GSK가 제네릭 제약사 3곳에게 저소득 국가에서 사용될 장기지속형 HIV(사람면역결핍바이러스) 예방제의 제네릭(복제약)에 대한 제조 라이선스를 제공하기로 했다.
지난 30일(현지시각) GSK가 대부분 소유한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)와 국제의약품특허풀(MPP)은 인도 제약사 오로빈도(Aurobindo)와 시플라(Cipla), 미국 비아트리스(Viatris)와 HIV 노출 전 예방요법(PrEP)을 위한 장기지속형(LA) 카보테그라비르(cabotegravir) 제네릭 버전의 제조에 관한 서브라이선스 계약을 체결했다고 발표했다.
이번 계약은 작년 7월에 비브 헬스케어와 국제의약품특허풀이 노출 전 예방요법을 위한 장기지속형 카보테그라비르 관련 특허권에 대한 자발적 라이선싱 계약을 체결한 것을 바탕으로 이뤄졌다.
유엔에이즈계획(UNAIDS)의 최근 보고서에 따르면 2021년에 전 세계적으로 약 150만 명이 HIV에 감염됐는데 이 가운데 86만 명은 사하라 사막 이남 아프리카에 거주하고 있으며 여성과 여성 청소년 비중이 불균형적으로 높은 것으로 집계됐다.
현재 많은 국가에서 경구용 노출 전 예방요법 옵션이 제공되고 있기는 하지만 장기지속형 카보테그라비르에 대한 접근 가능성은 HIV 예방 옵션에 대한 선택권을 제공함으로써 HIV 전파를 줄이는데 상당히 기여할 수 있다고 한다.
비브 헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 장기지속형 카보테그라비르를 승인한 이후 7개월 만인 2022년 7월에 국제의약품특허풀과 최빈개발도상국, 저소득 및 중저소득 국가, 사하라 이남 아프리카 국가에서 장기지속형 카보테그라비르에 대한 접근을 지원하기 위해 계약을 맺었다.
이 라이선스는 HIV 감염이 가장 많이 발생하고 치료 및 관리 비용을 지불할 능력이 낮은 국가에서 경구용 의약품의 제네릭 버전 제조 및 판매를 촉진하는데 큰 성공을 거둔 비브 헬스케어와 국제의약품특허풀 간의 오랜 파트너십을 기반으로 한다.
계약에 따라 선정된 제네릭 제조업체들은 규제 승인 획득을 조건으로 90개국에서 노출 전 예방요법을 위한 장기지속형 카보테그라비르의 제네릭 버전을 개발, 제조, 공급할 수 있게 된다.
오로빈도와 비아트리스는 인도에서 제조할 예정이며 시플라는 인도에서 제조하는 동시에 남아프리카에서도 제조할 계획을 갖고 있다.
비브 헬스케어는 장기지속형 카보테그라비르 주사제의 제조가 경구용 HIV 예방 옵션보다 복잡하기 때문에 오로빈도, 시플라, 비아트리스가 최대한 빨리 개발 및 접근할 수 있도록 기술 노하우로 지원하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “PrEP를 위한 카보테그라비르 LA는 HIV 경과를 바꿀 잠재력이 있다. 제네릭 파트너사 3곳과 서브라이선스 계약을 체결한 것은 신규 HIV 감염의 부담이 가장 높은 국가에서 이 의약품에 대한 광범위한 접근성을 가능하게 하는데 있어 매우 중요한 이정표다. 개발, 제조, 공급을 지원하기 위해서 MPP 및 선정된 제네릭 제조업체와 협력하려고 최선을 다하고 있다”고 말했다.
비브 헬스케어는 제네릭 버전을 사용할 수 있게 될 때까지 저소득 국가, 최빈개도국, 모든 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 장기지속형 카보테그라비르에 대한 접근성을 확대하고 비영리적인 가격으로 공급할 방침이다.
장기지속형 카보테그라비르는 미국, 호주, 짐바브웨, 남아프리카공화국, 말라위에서 성매개 HIV-1 감염 위험이 있는 체중 35kg 이상의 청소년 및 성인에서 HIV 예방 용도로 승인된 최초이자 유일한 장기지속형 주사용 항레트로바이러스제다.
비브 헬스케어는 다수의 국가에서 장기지속형 카보테그라비르의 판매 승인 신청서를 제출했고 추가적인 등록을 계획 중이다.
