[의약뉴스] 미국 리제네론 파마슈티컬스가 유럽에서 항 PD-1 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 진행성 PD-L1 양성 비소세포폐암 1차 치료를 위한 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.
리제네론은 유럽 집행위원회가 리브타요와 백금 기반 화학요법 병용요법을 PD-L1 발현율 1% 이상인 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.
여기에는 EGFR, ALK, ROS1 이상이 없고 종양이 전이성 또는 국소 진행성이며 항암화학방사선요법 대상이 아닌 환자가 포함된다.
이번 승인은 글로벌 임상 3상 EMPOWER-Lung 3 시험의 데이터를 기반으로 한다. 임상시험에 등록된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 466명은 리브타요와 백금기반 이중 화학요법을 병용 투여 받거나 백금기반 이중 화학요법을 단독 투여 받았다.
일차 분석 결과 전체 환자군에서 리브타요 병용요법은 화학요법 단독에 비해 일차 평가변수인 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
PD-L1 발현율 1% 이상인 환자 327명에서 전체 생존기간 중앙값은 리브타요 병용군이 22개월, 화학요법 단독군이 13개월로 리브타요가 사망 위험을 상대적으로 45% 감소시킨 것으로 분석됐다.
무진행 생존기간 중앙값은 리브타요 병용군이 9개월, 화학요법 단독군이 6개월이었고 객관적 반응률은 각각 48%, 23%로 집계됐다.
반응 지속기간 중앙값은 리브타요 병용군과 화학요법 단독군이 각각 16개월, 5개월이었다.
리브타요 병용요법으로 치료받은 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자들은 사전 정의된 최종 분석 시점에서 화학요법 단독군과 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 생존 및 무진행 생존 혜택을 계속 경험한 것으로 확인됐다.
리제네론의 항암 중개ㆍ임상과학 총괄 수석부사장 이스라엘 로위 박사는 “오늘 승인은 실제 임상현장에서 가장 흔히 볼 수 있는 PD-L1 발현 범위의 환자를 포함해 유럽에서 리브타요 기반의 1차 치료를 받을 수 있는 진행성 비소세포폐암 환자 수를 크게 확대한다”고 말했다.
이어 “당사는 리브타요가 편평 및 비편평 형태의 진행성 비소세포폐암에 병용요법 및 단독요법으로 사용하도록 승인된 단 2개의 PD-1 억제제 중 하나로 PD-1 경로 차단제 사이에서 계속 차별화된다는 점을 자랑스럽게 생각한다”면서 “이 승인은 유럽에서 이뤄진 5번째 리브타요 승인”이라고 밝혔다.
리브타요는 현재 유럽연합과 전 세계 다수의 국가에서 진행성 기저세포암, 진행성 피부 편평세포암, 진행성 비소세포폐암, 진행성 자궁경부암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 11월에 리브타요 병용요법을 PD-L1 발현에 관계없이 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인했다.
리제네론은 작년 6월에 프랑스 제약기업 사노피로부터 리브타요에 관한 전 세계 독점 라이선스 권리를 인수한 바 있다.
