[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 미국에 이어 유럽에서 판상 건선에 대한 계열 최초의 경구용 치료제 소틱투(Sotyktu, deucravacitinib)를 승인받았다.
미국 BMS는 유럽 집행위원회가 계열 최초의 선택적 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제 소틱투를 승인하면서 만성 면역매개질환인 판상 건선을 치료하기 위한 새로운 방법을 제시했다고 28일(현지시각) 발표했다.
소틱투는 전신요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자 치료 용도로 승인된 10여년 만에 처음으로 새로운 작용 기전을 가진 경구용 치료제다.
이번 승인은 임상 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 시험의 결과를 기반으로 한다.
소틱투 1일 1회는 오테즐라(성분명 아프레밀라스트) 1일 2회와 비교했을 때 16주와 24주 차에 우수한 효능을 보였고 52주 동안 반응이 지속된 것으로 나타났다.
POETYK PSO 장기 연장 연구의 추가적인 데이터도 승인을 뒷받침했다. POETYK 연구 프로그램은 3년의 연속 치료 동안 일관된 안전성 프로파일을 증명했다.
독일 뤼벡대학교 염증의학연구소ㆍ종합센터 디아망 타치 교수는 “스틱투 승인은 건선 커뮤니티에게 획기적인 일로, 이제 우리는 실험실 모니터링이 필요 없는 내약성이 양호하고 효능이 우수한 1일 1회 경구용 치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
이어 “임상 3상 POETYK-PSO 시험에서 소틱투는 피부 개선 및 증상 부담 등 다수의 주요 평가지표에서 유의하고 지속적인 효능이 입증됐다”며 “이 결과는 이 심각한 만성 면역매개질환을 관리하는데 도움이 되는 보다 효과적이고 편리한 경구용 치료제를 기다려 온 피부과 전문의와 환자에게 특히 의미가 있다”고 설명했다.
BMS의 사미트 히라와트 최고의학책임자는 “오늘 승인은 유럽에서 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 환자들이 유의한 증상 완화를 제공하는 최초의 1일 1회 경구 옵션인 소틱투로 치료받을 수 있도록 하는 획기적인 성과”라고 강조했다.
그러면서 “자사 산하 자체 연구소에서 발굴된 소틱투는 독특한 작용 기전과 안전성, 효능, 내약성 프로파일이 잘 입증된 새로운 경구용 표준요법제가 될 가능성이 있고, 사람들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 계열 최초의 치료제를 개발할 수 있는 당사의 역량을 증명한다”고 덧붙였다.
앞서 BMS는 작년 9월에 미국에서 소틱투를 전신요법 또는 광선요법을 필요로 하는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 현재 소틱투는 건선성 관절염, 전신홍반루푸스, 크론병, 궤양성 대장염, 원형 탈모증 등에 대한 치료제로도 개발되고 있다.
