[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스의 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 임상 3상 시험에서 광범위한 조기 유방암 환자에 효과적인 것으로 입증됐다.
노바티스는 임상 3상 시험 NATALEE의 중간 분석에서 긍정적인 톱라인 결과를 얻었다고 27일(현지시각) 발표했다.
NATALEE 임상시험은 재발 위험이 있고 호르몬 수용체 양성/사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-)의 조기 유방암(EBC)이 있는 광범위한 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비 요법(ET) 병용요법을 평가했다.
이 임상시험에는 20개국에서 참가한 HR+/HER2- 조기 유방암 환자 약 5,100명이 무작위 배정됐고, 림프절 침범 여부에 관계없이 종양병기 IIA기, IIB기, III기 환자가 포함됐다.
노바티스에 의하면 내분비 요법만으로 치료를 받는 HR+/HER2- II기 및 III기 조기 유방암 환자의 약 30~60%는 유방암 재발 위험이 남아있는 것으로 알려졌다.
NATALEE 연구는 약물 효능을 저하시키지 않으면서 환자의 삶의 질에 대한 영향은 최소화하기 위해 전이성 유방암(MBC) 치료에 승인된 용량(600mg)보다 낮은 시작 용량(400mg)으로 키스칼리를 조사했다.
중간 분석 결과 침습적 무질병 생존(iDFS)에 대한 1차 평가변수가 충족돼 임상적으로 의미 있는 이점이 입증됐다.
독립적인 데이터모니터링위원회는 1차 평가변수가 충족됨에 따라 임상시험을 조기에 중단할 것을 권고했다.
키스칼리와 내분비 요법 병용은 표준 보조 치료인 내분비 요법에 비해 질병 재발 위험을 유의하게 감소시켰고 림프절 침범 여부에 관계없이 II기 및 III기 조기 유방암 환자에서 일관된 이점을 보였다.
노바티스는 자세한 결과를 향후 열리는 학술대회에서 발표할 예정이며 전 세계 규제기관에 제출할 계획이다.
NATALEE 연구 프로토콜에 따라 전체 생존율을 포함한 장기적인 결과를 평가하기 위해 환자 추적관찰을 이어갈 계획이다.
노바티스 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의학책임자 슈리람 애러드하이 박사는 “NATALEE의 긍정적인 톱라인 결과는 HR+/HER2- 전이성 유방암에 효과적인 치료제인 키스칼리의 유산을 기반으로 치료 이점을 조기 유방암 환자에게로 확대하고자 하는 자사의 야망에 중요한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “이러한 데이터는 재발을 막는데 있어 내약성이 양호한 옵션이 제한적인 림프절 침범이 없는 환자를 비롯해 재발 위험이 있는 환자를 위한 패러다임을 전환할 가능성이 있다”면서 “자사 팀은 전 세계 보건당국에 추가 신청서를 제출하고 보다 많은 유방암 진단 환자에게 키스칼리를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
키스칼리는 전이성 유방암에 대한 임상 3상 시험 3건에서 삶의 질을 유지하거나 향상시키면서 전체 생존 이점을 제공하는 것으로 입증된 바 있다.
올해 1월에 발표된 유방암에 대한 미국국가종합암네트워크(NCCN) 임상진료 지침은 리보시클립을 아로마타제 억제제와 병용했을 때 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 유일한 카테고리1 선호 CDK4/6 억제제로 권고하고 있다.
