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인사이트 룩소리티닙 서방형제제 FDA 승인 실패
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인사이트 룩소리티닙 서방형제제 FDA 승인 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.27 16:39
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추가적인 요구사항 해결 필요...FDA와 회의 예정

[의약뉴스] 미국 제약기업 인사이트가 미국에서 룩소리티닙(ruxolitinib) 서방형 제제의 승인을 획득하는데 실패했다.

지난 23일(현지시각) 인사이트는 특정 유형의 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 치료를 위해 1일 1회 투여하는 JAK1/JAK2 저해제 룩소리티닙 XR에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

▲ 인사이트는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 치료를 위해 1일 1회 투여하는 룩소리티닙 서방형 제제의 승인을 추진하고 있다.
▲ 인사이트는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 치료를 위해 1일 1회 투여하는 룩소리티닙 서방형 제제의 승인을 추진하고 있다.

인사이트에 의하면 FDA는 보완요구서한에서 현재로서는 신청서를 승인할 수 없다고 언급했다.

FDA는 신약 승인 신청서(NDA)에 제출된 연구가 곡선하면적(AUC) 파라미터에 기초한 생물학적 동등성 목표를 충족했다고 인정하기는 했지만 승인을 위한 추가 요구사항이 존재하는 것으로 확인됐다고 설명했다.

인사이트는 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 회의할 계획이다.

룩소리티닙은 미국에서 Jakafi, 미국 외 지역에서는 스위스 제약기업 노바티스에 의해 자카비(Jakavi)라는 제품명으로 판매되고 있다.

룩소리티닙 XR NDA는 이 서방형 제제와 자카비를 비교했을 때 용량 강도 비례 및 생물학적 동등성이 확인된 연구 2건을 기반으로 한다.

첫 번째 연구는 룩소리티닙 XR과 자카비의 상대적인 생체이용률을 평가하고 룩소리티닙 XR이 자카비 정제와 용량 강도 비례적임을 입증하기 위해 설계됐다.

두 번째 연구는 건강한 성인 63명을 대상으로 룩소리티닙 XR의 최대 용량(50mg) 1일 1회 투여와 자카비 최대 용량(25mg) 1일 2회 투여의 생물학적 동등성을 평가하는 개방표지, 무작위, 2기간, 양방향 교차 연구다.

연구 결과 AUC 파라미터를 바탕으로 룩소리티닙 XR 50mg 1일 1회 투여와 자카비 25mg 1일 2회 투여의 생물학적 동등성이 입증됐다.

인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “FDA가 룩소리티닙 서방형 제제에 대한 보완요구서한을 발행해 실망했지만 당사는 골수증식종양과 이식편대숙주질환 환자를 위한 치료를 발전시키기 위해 계속 노력하고 있다”며 “FDA 의견을 해결하기 위한 다음 단계를 위해 당국과 긴밀하게 협력할 것”이라고 말했다.


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