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사노피 아다셀, 용법용량 변경 승인 外
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사노피 아다셀, 용법용량 변경 승인 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.03.22 20:44
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◇사노피 아다셀, 용법용량 변경 승인

▲ 사노피는 지난 8일 아다셀주가 식품의약품안전처로부터 백일해ㆍ파상풍ㆍ디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 밝혔다.
▲ 사노피는 지난 8일 아다셀주가 식품의약품안전처로부터 백일해ㆍ파상풍ㆍ디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 밝혔다.

사노피는 지난 8일 아다셀주가 식품의약품안전처로부터 백일해ㆍ파상풍ㆍ디프테리아(Tdap) 예방을 위한 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 밝혔다.

허가사항에 따르면 아다셀주는 영유아 시기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.

이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종 받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종 시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈라벨, 다기관 임상 연구를 기반으로 이루어졌다. 

임상 연구 결과, 아다셀주 재접종군에서 양호한 내약성과 면역원성을 확인했으며, 재접종군과 첫 접종군 간 이상사례에는 큰 차이가 없었다.

파상풍 및 디프테리아에 대한 일정 수준 이상(0.1 IU/mL)의 보호 항체는 아다셀주 재접종군의 100%, 98.5%에서 형성됐으며, 첫 접종군은 각각 99.7%, 96.1%에서 형성되어 재접종군은 첫 접종군 대비 비열등성을 보였다. 

백일해 항체 반응 또한 항원-FIM을 제외한 항원-PT, 항원-FHA, 항원-PRN에서 첫 접종군 대비 재접종군의 비열등성을 확인했다.

이상반응은 두 군에서 유사한 수치로 나타났으며, 두 군 모두에서 가장 자주 나타난 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통, 두통 등이었다.

일반적으로 파상풍과 디프테리아 항독소 농도가 대부분 10년이 지나면 최소 방어 농도까지 떨어지기 때문에, 10년 주기 재접종이 권고되고 있다.

Tdap 백신으로 예방 가능한 파상풍은 개 물림 등 동물 교상으로 인해 발생할 수 있는 감염 질환 중 하나로, 백신 접종을 통해서만 면역력이 형성된다. 

질병관리청과 대한감염학회에서는 동물 교상 등에 의한 성인 파상풍 예방을 위해 Td 혹은 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 

가능하면 첫 접종을 Tdap으로 하고, 기초접종 완료 후 매 10년마다 추가 접종할 것이 권장된다.

백일해는 전염성 강한 호흡기 감염병으로, 어느 연령에서든 발생할 수 있지만 특히 감염성 질환에 대해 면역력이 충분하지 않은 어린 영아에게 위험할 수 있다. 심지어 때로는 생명을 위협하는 합병증까지 일으킬 수 있다. 

가족 내 2차 발병률이 80%에 달하기 때문에, 신생아 및 영아의 백일해 예방을 위해서는 아이와 밀접하게 생활하는 보호자의 면역력 형성이 중요하다. 

질병관리청에서는 Tdap 접종력이 없는 청소년과 성인이 신생아 및 영아와 밀접한 접촉이 예상되는 경우(부모, 형제, 조부모, 영아 도우미, 의료인 등) 밀접하게 접촉하기 2주 전까지 Tdap 1회 접종을 권장하고 있다.

아다셀은 국내 최초로 허가된 청소년 및 성인용 Tdap 백신으로, 전 세계적으로 15년 이상 70개국 이상에서 널리 접종되고 있다. 

한편 사노피는 감염병 예방의 중요성에 대한 인식이 점차 커짐에 따라 국내 백신 시장의 주요 파트너로서 한국 사회의 감염병 예방 및 공공보건 증진을 위해 노력하고 있다.

 

◇한국다케다제약, 후천성 혈우병 A 환자 출혈 치료제 오비주르 허가

▲ 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제인 오비주르주(서스옥토코그알파)가 20일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.
▲ 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제인 오비주르주(서스옥토코그알파)가 20일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

한국다케다제약(대표 문희석)은 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제인 오비주르주(서스옥토코그알파)가 20일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

후천성 혈우병 A(Acquired Hemophilia A, AHA)는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생해 출혈 관련 합병증이 생기는 질환이다. 

연간 100만 명 당 1명 꼴로 드물게 발생하지만, 선천성 혈우병 A 환자보다 더 치명적인 출혈 경향을 보인다. 

환자 대부분은 65세 이상 고령(중앙값 64-78세)으로, 중증이거나 생명을 위협하는 출혈은 환자의 70~90%에서 발생하며, 고령이나 기저 악성 종양을 동반한 경우 사망률은 20% 이상으로 보고된다. 

선천성 혈우병 A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 어려워, 임상적 출혈 증상 또한 고려하여 신속한 진단과 출혈 조절이 필요하다.  

사측에 따르면, 오비주르주는 국내에서 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제로 허가받았으며, 기존의 우회인자약제와는 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제다. 

인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제로, 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다. 

이러한 기전으로 후천성 혈우병 A 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고 8인자 수치를 안정적으로 모니터링하여 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다.  

후천성 혈우병 A 환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 전향적, 비-무작위배정, 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다(100-95% CI: 88.1-100). 

긍정적 반응은 출혈이 중단되거나 감소되고, 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타난 경우를 의미한다.

최종 투약 시점에서 (투여 후 2주 이내) 치료성공률은 85.7% (24/28명)였으며, 치료 성공률은 오비주르주를 1차 치료제로 사용한 환자군에서 더 높았다. 

1차 치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 94% (16/17명)였고, 2차 치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 73% (8/11명)였다. 오비주르주와 관련된 중증 이상사례나 사망은 발생하지 않았다. 

한국다케다제약 희귀혈액질환 사업부 김나경 총괄은 “이번 국내 허가로 한국의 후천성 혈우병 A 환자들에게 기존의 우회약제와 더불어 새로운 기전의 혈액응고 8인자 대체약제 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘고 의미 있게 생각한다”며 “다케다제약은 70년 이상 혈우병 및 희귀 혈액질환 분야에서 혁신을 주도해온 글로벌 리더로서, 앞으로도 후천성 혈우병 A와 같은 혈액질환에서 혁신적인 치료제를 개발, 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

한편 한국다케다제약은 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 페길화(PEGylation) 기술을 통해 반감기를 연장한 애디노베이트주를 비롯해 혈우병B 치료제 릭수비스주, 혈액응고 제8인자 또는 제9인자 항체를 보유한 혈우병 A 또는 B환자 치료제 훼이바주, 폰빌레브란트병 치료제 이뮤네이트주 등 다양한 희귀혈액질환 영역에서 혁신적인 치료제를 공급하고 있다.


◇모더나, 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단과 연구개발 MOU

▲ 모더나는 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단(KmVAC)과 백신 연구개발 및 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.
▲ 모더나는 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단(KmVAC)과 백신 연구개발 및 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.

모더나는 신변종 감염병 mRNA 백신 사업단(KmVAC)과 백신 연구개발 및 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 협약은 모더나와 신변종 감염병 mRNA백신 사업단이 감염병 연구 및 백신 개발을 위한 협력 관계를 구축하고 관련 네트워크를 활성화하고자 체결했다. 

향후 모더나는 새로운 백신의 연구ㆍ개발을 가속화하기 위한 자사의 프로그램 ‘mRNA 액세스(mRNA Access)’를 활용, 신변종 감염병 mRNA백신사업단과 감염병 연구 및 백신 개발을 위한 기술 정보를 활발히 교환하고, 백신 개발 전주기에 걸쳐 협력해 나갈 계획이다. 

‘mRNA 액세스’는 글로벌 파트너와 협력하여 mRNA 기술을 사용해 새로운 백신 개발을 가속화하는 것을 목표로 한다. 

모더나를 넘어선 전 세계 연구자들이 모더나가 보유한 mRNA 플랫폼을 사용할 수 있도록 제공해 새롭게 발생하거나 소외되고 있는 감염성 질환에 대응하는 새로운 백신의 개발을 돕는 프로그램이다.

손지영 모더나 코리아 대표는 “신종 감염병 예방 목적의 mRNA 백신을 보다 효율적으로 연구ㆍ개발하기 위해 신변종 감염병 mRNA백신사업단(KmVAC)과 파트너십을 구축하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “모더나는 지난 해 세계 공중보건 포트폴리오 확대 계획을 발표하고, 2025년까지 주요 바이러스에 대처하는 15개 백신 프로그램을 임상시험에 포함시키는 목표를 설정하는 등 세계 공중보건 향상을 위해 최선을 다하고 있다”면서 이어 “이 목표를 달성하는 데 있어 다양한 기관들과의 긴밀한 협력은 필수 요소”라고 의미를 부여했다.

홍기종 신변종 감염병 mRNA백신사업단 단장은 “모더나와의 이번 협약은 신변종 감염병 mRNA백신 사업단이 미래에 주기적으로 도래할 신변종 감염병의 위협에 신속하게 대응하기 위해 추진하게 됐다”며 “모더나의 혁신적인 mRNA 플랫폼을 적극 활용해 새로운 백신을 개발하고, 앞으로 감염병 예방을 위해 협력을 강화해 나가겠다”고 전했다.


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