[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 CAR-T세포 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)가 거대 B세포 림프종 환자의 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.
길리어드의 자회사 카이트는 임상 3상 ZUMA-7 연구의 1차 전체 생존(OS) 분석 결과를 발표했다.
분석 결과 예스카타는 1차 치료 완료 후 12개월 이내인 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(R/R LBCL) 성인 환자의 초기 치료로서 거의 30년 동안 표준 치료였던 기존 요법에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.
표준 치료는 구제 항암화학요법에 반응을 보인 환자에서 백금 기반 구제 병용 화학면역요법과 이에 이은 고용량 요법(HDT) 및 자가조혈모세포이식(ASCT)이 포함되는 여러 단계의 과정이다.
이 연구 결과는 올해 안에 열리는 학술대회에서 자세하게 발표될 예정이다.
ZUMA-7 임상시험은 CAR T세포 치료제에 대한 최초이자 최대 규모이고 최장 추적 기간의 임상 3상 시험이다. 전 세계에서 359명의 환자들이 예스카타 1회 주입 또는 기존 표준 2차 치료를 받도록 무작위 배정됐다.
전체 생존기간은 임상적으로 중요한 사전 정의된 주요 2차 평가지표로 지정됐고 무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됐다. ZUMA-7의 전체 생존 데이터는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 이후 5년이 지남에 따라 성숙도에 도달했다.
앞서 발표된 데이터에 따르면 예스카타는 1차 평가지표인 무사건 생존(EFS) 면에서 표준 치료보다 우수한 것으로 입증됐다.
임상시험에서 2년 동안 생존하고 암 진행을 경험하거나 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 환자 비율은 예스카타 치료군이 표준 치료군 대비 2.5배 이상(각각 40.5%, 16.3%)이었고 무사건 생존기간 중앙값은 4배 이상(각각 8.3개월, 2.0개월)이었다.
ZUMA-7 임상시험 데이터는 작년 4월에 이뤄진 승인, 작년 10월에 이뤄진 유럽연합 승인의 근거가 됐다. 작년에 예스카타는 미국과 유럽에서 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 2차 치료 용도로 추가 승인됐다.
