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최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
카루나, 조현병 치료 신약 두 번째 3상서 성공
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카루나, 조현병 치료 신약 두 번째 3상서 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.21 15:01
  • 댓글 0
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조현병 증상 감소 입증...올 중반기 FDA 승인 신청

[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 조현병 치료 신약 후보물질의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확인했다.

카루나는 성인 조현병 환자를 대상으로 주요 후보물질 KarXT(xanomeline-trospium)의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 임상 3상 EMERGENT-3 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 20일(현지시각) 발표했다.

▲ 카루나 테라퓨틱스는 올해 중반기 미국 FDA에 조현병 치료 용도로 KarXT의 승인을 신청하고 내년 하반기에 출시를 진행할 계획이다.
▲ 카루나 테라퓨틱스는 올해 중반기 미국 FDA에 조현병 치료 용도로 KarXT의 승인을 신청하고 내년 하반기에 출시를 진행할 계획이다.

카루나의 KarXT는 조현병을 비롯한 정신질환 및 신경질환 치료 용도로 개발되고 있는 경구용 M1/M4 선호 무스카린 작용제로 새롭고 독특한 이중 작용 메커니즘을 가진 최초의 잠재적인 의약품이다.

기존 치료제와 달리 도파민성 또는 세로토닌성 경로에 의존하지 않으며 트로스피움(trospium)을 통해 말초 부작용을 관리하면서 자노멜린(xanomeline)의 치료 잠재력을 활용하도록 설계됐다. 이 접근 방식은 차별화된 치료제를 제공할 가능성이 있다.

EMERGENT-3 시험 결과 KarXT는 1차 지표인 5주 차 양성 및 음성 증후군 척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) 총 점수를 위약에 비해 8.4점가량(각각 –20.6, -12.2) 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다.

이전에 실시된 임상시험과 일관되게 KarXT는 PANSS 총 점수로 평가된 증상을 빠르면 2주 차부터 연구가 종료될 때까지 지속적으로 유의하게 감소시켰다.

앞서 카루나는 작년 8월에 임상 3상 EMERGENT-2 시험에서 KarXT가 5주 차에 PANSS 총 점수를 위약에 비해 9.6점가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰다고 발표한 바 있다.

EMERGENT-3에서 KarXT는 2차 지표인 PANSS 양성, PANSS 음성, PANSS Marder 음성 인자 하위척도로 측정된 양성 및 음성 증상 또한 감소시킨 것으로 관찰됐다.

KarXT는 내약성이 전반적으로 양호했고 부작용 프로파일이 이전 임상시험과 대체로 일치했다. 전체 치료 후 이상반응 발생률은 KarXT 투여군이 70%, 위약군이 50%였다. 이상반응과 관련된 중단율은 KarXT 투여군이 6%, 위약군이 5%로 유사했다.

KarXT 투여군에서 유일한 중대한 이상반응으로 위식도역류질환이 보고됐는데 약물과 관련이 없는 것으로 간주됐다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 구역, 소화불량, 구토, 변비, 두통, 고혈압, 설사, 불면증 등이다.

카루나는 고혈압 부작용으로 인한 중단은 없었으며 KarXT와 위약 간에 평균 혈압 측정 결과는 유사했다고 설명했다. 이전 임상시험과 마찬가지로 KarXT 치료와 관련된 심장박동수 증가가 관찰됐는데 그 규모는 연구 종료 때까지 감소했다고 한다.

카루나는 올해 중반기에 EMERGENT-1, EMERGENT-2, EMERGENT-3 시험의 효능 및 안전성 데이터와 현재 진행 중인 EMERGENT-4, EMERGENT-5 시험의 장기 안전성 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 승인될 경우 내년 하반기에 제품을 출시할 방침이다.

카루나 테라퓨틱스의 빌 뮤리 최고경영자는 “KarXT는 이제 모든 허가용 임상시험 3건에 걸쳐 강력하고 일관된 증상 감소 효과를 보였고 이는 조현병에서 KarXT의 잠재력에 대한 설득력 있는 그림을 제시한다”면서 “이러한 데이터를 통해 조현병 치료를 위한 수십 년 만에 첫 새로운 작용 메커니즘을 제공할 수 있는 잠재적 치료 옵션에 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.

이어 “당사는 다가오는 2분기 초에 열릴 NDA 사전 미팅을 포함해 규제 과정에 집중하고 중반기에 NDA 제출을 진행하기 위해 FDA과 긴밀하게 협력하기를 기대한다”고 덧붙였다.


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