[의약뉴스] 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 국소도포제 비타마(Vtama, 성분명 타피나로프)의 아토피 피부염 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.
스위스 로이반트 사이언스의 피부질환 부문 자회사 더마반트는 ADORING 2 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 15일(현지시각) 발표했다.
비타마는 아릴탄화수소수용체 작용제이며 스테로이드가 없고 1일 1회 국소 도포하는 크림제다. 현재 미국에서 성인 판상 건선 환자를 위한 국소 치료제로 승인돼 있다.
ADORING 2는 2세 이상 소아 및 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 비타마 크림 1%의 효능과 안전성을 평가하는 이중맹검, 무작위, 위약(vehicle) 대조 임상 3상 시험 2건 중 하나다.
비타마 크림은 ADORING 2에서 8주 차에 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 종합 평가(vIGA-AD) 점수가 최소 2점 개선되고 0점(깨끗) 또는 1점(거의 깨끗)인 환자 비율에 관한 1차 평가지표를 충족했다. 이 같은 vIGA-AD 성공 비율은 비타마 치료군이 46.4%, 위약군이 18.0%로 집계됐다.
또한 비타마는 주요 2차 지표인 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 이상 개선된 환자 비율을 통계적으로 매우 유의하게 개선시켰다. EASI 75에 도달한 비율은 비타마 치료군이 59.1%, 위약군이 21.2%였다.
또 다른 주요 2차 지표인 최악 소양증 숫자 평가 척도(PP-NRS) 점수가 4점 이상 감소한 12세 이상의 환자 비율은 비타마 치료군이 52.8%, 위약군이 24.1%로 집계돼 유의한 개선 효과가 확인됐다.
비타마는 2세 아동을 포함한 환자 집단에서 안전성 또는 내약성 신호가 발견되지 않았다. 이상반응은 경증에서 중등도 수준이었고 이상반응으로 인한 연구 중단율은 낮았다.
더마반트는 임상시험에서 성인 및 소아 아토피피부염 환자들이 성인 판상 건선에 승인된 것과 동일한 용량 및 요법으로 비타마를 투여 받았다고 설명했다.
이에 따라 FDA가 비타마 적응증을 추가 승인할 경우 주요 제조, 공급망, 상업적 이점이 있을 것이며 이는 진단에 관계없이 의사, 약사, 환자 모두에게 치료 편의성을 제공할 것이라고 강조했다.
더마반트의 필립 브라운 최고의학책임자는 “비타마 크림이 2세 아동을 포함한 아토피피부염 환자에게 중요한 비스테로이드 국소 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 시사하는 ADORING 2의 긍정적인 결과에 매우 고무돼 있다”고 말했다.
그러면서 “이제 우리는 2023년 5월에 도출되는 동일하게 설계된 ADORING 1 임상시험의 톱라인 데이터를 간절히 기다리고 있다”고 덧붙였다.
