[의약뉴스] 프랑스 제약기업 세르비에(Servier)가 뇌종양의 일종인 신경교종에 대한 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.
세르비에는 14일(현지시각) 잔존 또는 재발성 IDH 돌연변이 저등급 교종 환자를 위한 단독요법으로 보라시데닙(vorasidenib)을 평가하는 중추적 임상 3상 INDIGO 시험의 중간 분석 결과를 발표했다.
보라시데닙은 무진행 생존(PFS)의 1차 평가지표와 다음 중재까지 시간에 관한 주요 2차 평가지표를 충족했다.
이러한 결과는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 것으로 나타났다.
INDIGO 연구에 등록된 환자는 IDH1 또는 IDH2 변이를 동반한 잔존 또는 재발성 2등급 희소돌기아교세포종(핍지교종) 또는 별아교세포종(성상세포종)을 갖고 있고 연구 등록 이전에 교종에 대한 유일한 치료로 수술을 받았다.
보라시데닙 단독요법을 받은 환자들은 무진행 생존과 다음 중재까지의 시간이 위약군에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선됐다. 보라시데닙의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 데이터와 일치했다.
임상 3상 INDIGO 시험의 결과는 향후 학술회의에서 발표될 예정이다.
세르비에의 임상개발 책임자 겸 암 대사 글로벌 개발 항암ㆍ면역항암 총괄 수잔 판디아는 “지난 수십 년 동안 저등급 교종 분야에서 치료적 발전은 정체돼 있다”면서 “임상 3상 INDIGO 시험 결과는 IDH 변이 저등급 교종 환자에게 최초의 표적 치료제를 제공함으로써 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 기회를 제시한다”고 말했다.
세르비에 항암ㆍ면역항암 치료분야 후기단계 및 생명주기 관리 책임자 패트릭 테라세 박사는 “이 잠재적인 치료 혁신은 IDH 변이를 동반하는 암처럼 치료하기 어려운 암에 과학을 집중시키는 것을 목표로 하는 자사 종양학 전략의 성공에 관한 또 다른 구체적인 증거”라며 “임상 3상 INDIGO 시험 결과는 IDH 변이 저등급 교종 환자에게 20년 이상 만에 첫 치료 옵션에 대한 희망을 전달한다”고 강조했다.
세르비에는 INDIGO 임상시험이 신속한 등록과 중간 유효성 분석 결과 덕분에 예정보다 훨씬 앞당겨졌다고 설명했다.
이에 승인 신청 일정을 결정하고 공급 능력을 조정하기 위해 노력하고 있다고 전했다.
보라시데닙은 세르비에가 2020년에 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)의 항암제 사업부를 최대 20억 달러에 인수하기로 하면서 획득한 신약 후보물질 중 하나다. 미국 식품의약국(FDA)은 보라시데닙을 패스트트랙 심사 대상으로 지정했다.
