[의약뉴스] 영국 제약기업 GSK가 5가 수막구균 백신의 임상 3상 시험에서 성공하면서 승인을 추진할 수 있게 됐다.
GSK는 14일(현지시각) 10~25세의 건강한 사람을 대상으로 6개월 간격으로 2회 접종하는 MenABCWY의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 발표했다.
GSK의 MenABCWY 백신 후보물질은 허가된 수막구균 B군 백신인 벡세로(Bexsero)와 수막구균 A, C, W, Y 군 백신인 멘비오(Menveo)의 항원 성분을 하나로 합쳤다.
임상 3상 시험은 2020년 8월에 시작됐고 미국, 캐나다, 체코, 에스토니아, 핀란드, 튀르키예, 호주에서 10~25세의 참가자 약 3,650명을 등록했다.
시험 결과 MenABCWY 백신은 면역 반응 측면에서 벡세로, 멘비오와 비교했을 때 모든 수막구균 혈청군 A, B, C, W, Y 군에 대한 비열등성을 포함해 11개의 1차 평가지표를 모두 충족한 것으로 나타났다.
백신 후보물질의 내약성은 전반적으로 양호했고 안전성 프로파일이 벡세로, 멘비오와 일치했다.
GSK는 백세로 추가 생물학적제제 허가신청을 포함해 전체 임상 3상 데이터 세트를 평가하기 위해 규제기관들과 긴밀하게 협력하고 있다. 이 임상시험은 벡세로에 대한 확증 임상시험이자 MenABCWY 백신에 대한 임상 3상 시험이었다.
자세한 임상 3상 결과는 동료검토 학술지와 향후 열리는 학술회의에서 발표될 예정이다.
침습성 수막구균 질환은 수막염과 패혈증의 주요 원인으로 일반적으로 이전에 건강했던 아동과 청소년에서 생명을 위협하는 합병증이나 사망까지 초래할 수 있는 흔하지 않지만 심각한 질병이다.
수막구균 혈청군 5개는 전 세계에서 거의 모든 침습성 수막구균 질환 사례를 차지한다. 이러한 혈청군을 모두 예방하는 단일 백신은 아직 허가되지 않은 상태다. 현재 혈청군 5개를 모두 예방하기 위해서는 2개의 백신을 4회에 걸쳐 접종받아야 한다.
GSK는 수막구균 혈청군 5개를 하나의 백신으로 예방하는 5 in 1 백신 후보물질이 승인될 경우 가장 광범위한 수막구균 혈청군 적용범위를 제공하면서 예방접종 일정을 간소화할 수 있다고 설명했다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “이러한 통계적으로 유의한 임상 3상 데이터는 수막구균 질환의 발생을 줄이는데 있어 매우 고무적인 단계”라고 말했다.
이어 “미국에서 이 질환 발병률이 최고치에 이르기 전에 16~18세의 청소년을 대상으로 5 in 1 수막구균 백신을 2회 접종으로 일상적으로 사용할 경우 공중 보건에 상당한 영향을 이끌어낼 수 있다”면서 “이 5 in 1 수막구균 후보물질은 수막구균 백신에 대한 당사의 글로벌 리더십과 혁신 의지를 기반으로 한다”고 덧붙였다.
