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대웅제약, 칠레에서 펙스클루 품목허가 획득 外
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대웅제약, 칠레에서 펙스클루 품목허가 획득 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.03.14 20:06
  • 댓글 0
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◇대웅제약, 칠레에서 펙스클루 품목허가 획득 

▲ 대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다.
▲ 대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다.

대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 장악 초읽기에 들어갔다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거두게 됐다. 

특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아내 해외 진출에서 대웅제약의 완성도 높은 준비를 다시 한번 증명했다는 평가다.

 아울러 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는가 한층 더 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

한편 대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 펙수클루 품목허가 승인을 받았다. 

나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 

허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 

올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이며 필리핀을 시작으로 순차적 발매도 계획하고 있어 본격적인 해외 판매를 진행할 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 2가지로, 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다. 

또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조 2000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 

현지 지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

전승호 대웅제약 대표는 “칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 적극 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다”면서 “앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다. 

 

◇일동제약그룹, 전 임직원 대상 인권 경영 교육
일동제약그룹이 ESG 경영 확산과 올바른 기업문화 조성을 위하여 지주사 및 계열사 소속 전 임직원을 대상으로 인권 경영 교육을 실시했다고 14일 밝혔다.

교육은 ‘지속 가능한 글로벌 비즈니스와 인권 경영’을 주제로 김민우 고려대학교 국제대학원 특임교수가 강연 형식으로 진행했다.

김민우 교수는 고려대학교에서 박사 학위를 취득하고 같은 대학에서 기업과 인권에 관한 강의와 연구 활동을 이어오고 있다. 

현재 사단법인 휴먼아시아의 ‘아시아 기업과 인권 센터’ 센터장을 맡고 있으며, 정부 및 지자체, 공공기관 등의 인권 경영 관련 위원 및 자문 역할을 수행하고 있다.

강연에서 김민우 교수는 ESG에 대한 개념 소개와 함께 인권 경영과의 상호 연관성, 중요성 등을 역설했다.

김 교수는 ‘ESG’는 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 측면에서 기업의 사회적 책임을 강조하고 지속 가능성을 평가하는 지표로서 주목 받고 있다며, 특히 인권의 경우 국제 지속 가능성 원칙의 핵심 개념 중 하나로, ‘ESG’의 사회(S) 영역과 맞닿아 있다고 설명했다.

또한, 인권 경영은 국제 사회의 합의에 의해 도출된 가장 근원적이고 필수적인 기업 운영 원칙이자, ‘ESG’의 근본적인 토대라고 강조하며 인권 경영이 갖는 의미와 필요성을 부각하는 한편, 인권 경영과 관련한 최근의 국제 가이드라인과 국내외 기업의 사례 등도 함께 소개했다.

일동제약 관계자는 “임직원들의 인권 의식을 제고하고 인권 경영에 대해 함께 생각해보는 시간을 갖고자 강연회를 열게 됐다”며 “앞으로도 ‘ESG’와 관련한 다양한 프로그램을 마련할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “오늘날의 기업은 다양한 이해관계자와 다각적으로 상호작용하는 경영 환경 속에서 사업을 영위해나가야 하는 만큼, 지속성을 유지하고 사회적 가치를 창출하기 위해서는 ESG 경영이 필수 요건”이라고 강조했다.

 

◇현대약품, 피아니스트 최형록 초청 아트엠콘서트 개최

▲ 현대약품이 오는 16일 오후 7시 30분, 서초아트센터에서 피아니스트 최형록과 함께 현대약품의 사회 공헌 활동인 아트엠콘서트 ‘겨울 지나 봄으로’를 개최한다.
▲ 현대약품이 오는 16일 오후 7시 30분, 서초아트센터에서 피아니스트 최형록과 함께 현대약품의 사회 공헌 활동인 아트엠콘서트 ‘겨울 지나 봄으로’를 개최한다.

현대약품이 오는 16일 오후 7시 30분, 서초아트센터에서 피아니스트 최형록과 함께 현대약품의 사회 공헌 활동인 아트엠콘서트 ‘겨울 지나 봄으로’를 개최한다.

최형록은 타고난 예술적 재능에 더불어 작곡가의 음악을 존경할 줄 아는 연주가라는 평가를 받고 있는 한국의 대표적인 신예 피아니스트로, 2019년 센다이 국제 음악 콩쿠르에서 피아노 부문 우승을 차지하며 국제 음악계의 주목을 받기 시작했다.

서울예술고등학교, 서울대 음악대학교 졸업, 잘츠부르크 모차르테움 국립 음악대학교에서 석사 과정을 우수 성적으로 졸업하고 현재 최고 연주자 과정을 이수 중이다.

이번 공연에서는 바흐의 파르티타 1번, 슈베르트의 즉흥곡 내림 나장조 D. 935, 3번, 베토벤의 피아노 소나타 제31번 내림 가장조, 작품 번호 110번 등을 연주한다.

공연은 오프라인과 온라인으로 동시에 진행이 되며, 유튜브 채팅을 통해서도 관객과 실시간으로 소통하는 시간을 가질 예정이다.

현대약품 관계자는 “새학기, 새출발과 함께 새로운 기운이 움트는 봄을 맞이해 클래식 애호가들의변화와 발전을 응원하는 마음을 담아 이번 아트엠콘서트를 준비하게 됐다”며 “피아니스트 최형록이 전하는 생생한 희망의 운율이 담긴 클래식 명곡을 즐기길 바란다”고 전했다.

한편, 아트엠콘서트는 문화예술후원우수기관에서 3차 재인증과 제약업체 최초 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증을 받은 현대약품의 사회 공헌 활동으로 현재 인스타그램을 통해 이벤트를 진행하고 있다.


◇영진약품, 오토텔릭바이오와 ATB-101 공동개발 협약

▲ 영진약품이 지난 10일 오토텔릭바이오와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 
▲ 영진약품이 지난 10일 오토텔릭바이오와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 

영진약품(대표 이기수)이 지난 10일 오토텔릭바이오(대표 김태훈)와 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’의 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 

오토텔릭바이오의 ‘ATB-101’은 고혈압 치료제인 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다.

오토텔릭바이오는 2022년 MFDS로부터 제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하는 임상 3상 IND를 승인 받고 현재 분당서울대학교병원 등 25여개 기관에서 임상 3상을 진행 중이다. 국내 품목 허가 신청은 2024년 목표다.

이번 공동개발 및 사업화에 관한 계약 체결에 따라 영진약품은 ‘ATB-101’에 대한 임상3상을 공동으로 진행, 국내 비독점 판권을 확보했다.

영진약품은 ‘ATB-101’ 공동개발을 통해 만성질환 치료제 시장에서의 성장동력 및 시장주도권을 확보할 계획이다. 

영진약품 이기수 대표이사는 “양사의 역량을 통합해  ATB-101의 성공적인 개발을 위해 노력하겠다”면서 “세계 최초 고혈압+당뇨 동반질환 치료제 분야에서 선두 주자의 위치로 발돋움하겠다”고 밝혔다. 

고혈압과 당뇨는 대표적인 만성질환으로 건강보험심사평가원의 발표 자료에 따르면 2021년 기준 국내에서 두 질환을 같이 앓고 있는 환자는 2020년 대비 15만명 증가한 239만명으로 전체 국민의 약 4.6% 수준이다. 

한편, 오토텔릭바이오는 국내 임상 3상을 통해 ATB-101의 안전성 및 유효성을 입증한 후 미국 등 글로벌 출시를 계획 중이며 이를 위해 국내 뿐 아니라 미국, 일본, 러시아 등에서도 조성물 특허를 획득했다. 


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