[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약기업 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 만성 자발성(특발성) 두드러기(CSU) 치료제로 심사한다.
사노피는 FDA가 듀피젠트에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 심사하기로 접수했다고 7일(현지시각) 발표했다.
듀피젠트는 12세 이상의 청소년과 성인에서 표준 치료제인 H1 항히스타민제 치료로 적절히 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 치료제로 신청됐다.
FDA는 올해 10월 22일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
사노피에 의하면 만성 자발성 두드러기는 부분적으로 제2형 염증에 의해 유발되는 염증성 피부질환으로 피부에 갑작스럽고 쇠약하게 만드는 두드러기와 부기를 초래한다. 혈관부종이라고 불리는 부기는 주로 얼굴, 손, 발에서 발생하는데 목구멍과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다.
일반적으로 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료된다. 다만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.
이번 적응증 추가 신청서는 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기가 있는 서로 다른 환자군을 대상으로 듀피젠트를 평가한 LIBERTY-CUPID 임상 3상 시험 2건에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
LIBERTY-CUPID 연구 A는 표준 치료인 항히스타민제로 조절되지 않는 환자 138명을 대상으로 수행됐고 승인 신청을 뒷받침하는 효능 및 안전성 데이터가 도출됐다.
작년에 발표된 내용에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소한 것으로 나타났다.
LIBERTY-CUPID 연구 B는 항히스타민제로 조절되지 않고 오말리주맙(제품명 졸레어)에 불응한 환자 108명을 대상으로 진행됐고 추가적인 보충 데이터를 제공했다.
현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.
현재 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염 치료제로 승인됐고 미국과 유럽에서는 결절성 양진, 호산구성 식도염 치료제로 추가 승인됐다.
