[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 제약기업 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료 신약 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙) 통상 승인 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.
에자이와 바이오젠은 미국 FDA가 레켐비 100mg/mL의 가속 승인을 통상 승인으로 전환하는 것을 뒷받침하는 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 5일(현지시각) 발표했다.
우선 심사 지정에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거한 심사 기일은 올해 7월 6일로 정해졌다.
FDA는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이지만 아직 구체적인 회의 날짜를 공표하진 않았다.
레켐비는 수용성 및 불용성 형태의 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체에 대한 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단클론항체다. 올해 1월에 미국에서 알츠하이머병 치료제로 가속 승인됐다.
레켐비 치료는 경도인지장애가 있거나 경증 치매 단계이고 아밀로이드 베타의 병리적 이상이 확인된 환자에서만 시작할 수 있다.
에자이는 미국에서 레켐비 가속 승인을 획득한 날에 통상 경로 하에 승인을 취득하기 위한 추가 승인 신청서를 FDA에 제출했다.
추가 승인 신청은 에자이가 최근 발표한 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 Clarity AD의 결과를 기반으로 한다. 레켐비는 통계적으로 유의한 결과를 보이며 1차 평가지표와 모든 주요 2차 평가지표를 충족시켰다.
Clarity AD 연구 결과는 작년 11월에 알츠하이머병임상시험학회(CTAD)에서 발표됐고 동료검토 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
앞서 이뤄진 가속 승인은 레켐비가 알츠하이머병을 정의하는 특징인 뇌 내 아밀로이드 베타 축적을 감소시킨 것으로 나타난 임상 2상 데이터를 기반으로 했다.
지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 레켐비의 임상적 이점 입증에 달려있다. FDA는 Clarity AD 결과가 레카네맙의 임상적 이점을 입증하기 위한 확증 연구 역할을 할 수 있다고 판단했다.
에자이는 전 세계에서 레켐비 개발과 규제 제출을 주도하고 있고 바이오젠과 함께 제품을 공동으로 상용화하고 공동 프로모션을 실시하고 있다. 에자이는 최종 의사결정 권한을 보유하고 있다.
