◇JW중외제약 헴리브라, 경증ㆍ중등도 A형 혈우병에도 효과 입증
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023(THE LANCET Hematology 2023)’ 온라인판에 게재됐다고 6일 밝혔다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다.
A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징이 있다.
A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 △경증(8인자 5% 초과~40% 미만) △중등증(1% 이상~5% 이하) △중증(1% 미만)으로 나뉜다. 헴리브라는 현재 국내에서 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가를 받았다.
클라우드 네그리어(Claude Négrier) 프랑스 클로드베르나르 리옹1대학(Claude Bernard Lyon 1 University) 교수를 비롯한 18명의 교수진은 유럽과 북미, 남아프리카 등 22개 기관에서 경증 및 중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 약 55주간 임상을 진행했다.
연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 △주 1회 또는 △2주 1회 △4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다.
임상 결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다.
환자별로는 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다.
예방요법으로 기존 응고인자 치료제를 투여했던 환자군의 ABR은 임상 전 12.2회에서 임상 후 2.2회, 출혈시 투여군에서도 8.0회에서 2.4회로 개선됐다. 임상 중 출혈이 발생하지 않은 환자는 8명으로 집계됐다.
안전성 측면에서는 15명의 환자에게 주사부위 관련 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생한 사례는 없었다.
헴리브라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인받았다.
한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있으며, 지난 9일 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상은 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다”며 “더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2020년 중증 A형 혈우병 치료제로 출시했다.
◇유영제약, 초등학교 입학 임직원 자녀에 학용품 세트 선물
유영제약(대표이사 유주평)은 지난 2일 초등학교에 입학하는 임직원 자녀 12명에게 임원들이 직접 작성한 손 편지와 함께 학용품 세트를 전달했다고 6일 밝혔다.
유영제약 복리후생 관계자는 “초등학교 입학 자녀 선물은 매해 지급되고 있는 유영제약의 복리후생 제도로, 20여 종의 다양한 학용품이 들어있는 선물세트와 본부별 임원들의 손 편지를 함께 전달하여 직원들의 만족도가 높았다”며 “앞으로도 임직원이 더욱 만족할 수 있도록 복리후생 제도에 다양한 노력을 기울여 나갈 예정”이라고 밝혔다.
한편, 유영제약은 학용품 선물 외에도 생일 선물, 결혼기념일 선물, 수능 응시 자녀 선물, 수습 해제 선물, 중복 삼계탕 선물, 근로자의 날 선물, 5년 근속 선물 등의 복지제도를 운영하고 있다.
◇한올바이오파마 HL161, 중증근무력증 환자 대상 임상에서 긍정적 결과 도출
한올바이오파마(대표이사 정승원ㆍ박승국)는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 6일 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명: 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 얻었다고 밝혔다.
바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.
하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙의 중국 내 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스한 바 있다.
이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다.
각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회, 6주간 투약하는 투약 기간과 4주간의 관찰 기간이 포함됐다.
임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다.
이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다는 것이 사측의 설명이다.
이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “바토클리맙의 첫 번째 임상 3상의 긍정적 결과가 나옴으로 인해 중증근무력증 환자와 더불어 다른 자가면역질환 환자들에게도 더 큰 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “하버바이오메드와 CSPC 그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
한편, 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있다.
◇메디톡스, 두바디 더마 일정 성료
메디톡스(대표 정현호)는 지난 1일부터 3일까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 '두바이 국제 피부미용ㆍ레이저 컨퍼런스 및 전시회 2023’(Dubai Derma)에 참가, 성공적으로 일정을 마무리했다고 밝혔다.
중동ㆍ북아프리카(MENA) 지역 최대 규모 국제 피부미용 학회인 두바이 더마에는 올해 22회째를 맞아 104개국 300여개 기업, 1200개 이상의 글로벌 브랜드가 참여했다.
다양한 톡신 포트폴리오를 보유하고 있는 메디톡스는 이번 학회에서 자체 개발한 3종의 톡신 제제 ‘메디톡신’, ‘이노톡스’, ‘코어톡스’를 필두로 할랄 인증과 선진 시장 진출을 앞두고 있는 비동물성 액상 톡신제제 ‘MT10109L’, 메디톡스코리아에서 개발 중인 신규 톡신제제 ‘뉴럭스’를 공개했다.
또한, 글로벌 브랜드로 도약하고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 숙취해소 유산균 ‘칸의 아침’, 더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’의 스킨부스터, 마스크팩 등도 선보였다.
부스에 방문한 참석자들은 메디톡스가 보유한 다수의 톡신 파이프라인에 큰 관심을 보였다는 것이 사측의 설명이다.
사측에 따르면, 피부미용시장 규모가 큰 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 터키 등 중동국가 업체들은 개별 질의 응답과 비즈니스 미팅을 진행했다.
특히, 브라질 파트너사 Derma Dream은 CEO가 부스에 방문하여 브라질 시장 확대를 위해 현지법인 설립에 대해 논의하기도 했다.
메디톡스 관계자는 “코로나 여파로 오랜만에 참가한 두바이 더마에서 메디톡스에 대한 관심은 어느 해보다 높았다”며 “이같은 관심과 높은 인지도는 다수의 톡신 제제를 개발한 우수한 R&D 역량이 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라고 의미를 부여했다.
나아가 “이번 행사에서 할랄 인증과 함께 선진 시장 진출을 앞두고 있는 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 글로벌 시장의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었던 만큼 해외 시장 확대를 보다 적극적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 메디톡스는 지난 1월 윤석열 대통령 UAE 순방 사절단에 참가해 두바이 국영기업 산하 두바이사이언스파크(DSP)와 'MT10109L' 기반의 현지 톡신 완제 공장 건립을 위한 양해각서를 체결했으며, 지난달에는 대표 사절단이 방한해 메디톡스 공장 실사를 진행한 바 있다.
◇종근당, 텔미트렌ㆍ텔미누보 발매 10주년 기념 심포지엄 성료
종근당(대표 김영주)은 최근 고혈압치료제 ‘텔미트렌’과 ‘텔미누보’의 발매 10주년을 기념, ‘기억될 10년, 기대될 10년’ 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.
이번 심포지엄은 2026년까지 ‘텔미사르탄 패밀리’의 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐으며, 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다.
텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다.
경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다.
2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량을 국내에서 유일하게 출시하여 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다.
같은 해 발매한 텔미누보는 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용하해 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품으로 인정받았다.
2016년에는 독자기술로 인습성과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시하여 시장의 호평을 받으며 한국산업기술진흥협회에서 주최하는 장영실상을 수상했다.
2022년 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 텔미로젯을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 누보로젯을 발매하여 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.
종근당 관계자는 “종근당 텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드”라며 “향후 기존 고혈압치료제와 더불어 고혈압·이상지질혈증 복합제의 다양한 제품 라인업으로 시장을 적극 공략해 나갈 것”이라고 말했다.
◇녹십자수의약품, 국내 최초 반려견 쿠싱증후군 치료제 출시
녹십자수의약품(대표 나승식)이 반려견 쿠싱증후군 치료제 ‘엑시트’를 출시한다고 6일 밝혔다.
엑시트는 트릴로스탄(Trilostane)이 주성분으로, 개의 뇌하수체 의존성 부신피질기능항진증(PDH)과 부신 의존성 부신피질기능항진증(ADH) 치료에 사용하는 의약품이다.
쿠싱증후군(Cushing’s Syndrome)은 부신에서 분비되는 코르티솔(Cortisol) 분비가 비정상적으로 높아져 발생하는 질병이다.
반려동물에서 가장 많이 진단되는 내분비 질환 가운데 하나지만, 지금까지 국내 의약품이 없어 수입 의약품에 의존했다.
쿠싱증후군은 크게 ‘뇌하수체 의존성 부신피질기능항진증(PDH)’과 ‘부신 의존성 부신피질기능항진증(ADH)’으로 구분된다.
반려견에서는 주로 뇌하수체의 원인(~80%)으로 발생하며, 시상하부-뇌하수체 전엽-부신으로 이어지는 HPA axis의 내분비계 이상으로 코르티솔이 과다 분비되는 질환이다.
쿠싱증후군은 치료하지 않을 경우 고혈압, 신장 손상, 당뇨병 및 심한 경우 폐색전증을 유발할 수 있어 빠른 진단과 치료를 위해서는 안정적인 의약품 공급이 중요하다.
그러나 그동안은 전량 수입 제품에 의존하면서 안정적 공급이 쉽지 않아, 보호자들이 큰 불편을 겪어왔다.
녹십자수의약품은 "엑시트 출시로 쿠싱증후군을 앓는 반려견 및 보호자들의 복지 증진에 큰 도움이 될 것이라고 기대하며, 앞으로도 보호자들이 필요한 다양한 제품의 출시를 통해 동물 복지 증진에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.
녹십자수의약품은 반려동물을 위한 백신, 항생제, 진통제 등 다양한 의약품 포트폴리오를 보유하고 있으며 동물 건강 및 복지 증진을 위한 다양한 제품을 개발하고 있다.
