[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 바이엘의 전립선암 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)를 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료제로 추가 승인했다.
지난 1일(현지시각) 바이엘은 유럽연합(EU)에서 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카와 안드로겐 차단요법(ADT) 및 도세탁셀 병용요법을 mHSPC 환자의 치료 용도로 허가받았다고 발표했다.
뉴베카는 이미 유럽연합에서 전이성 질환이 발생할 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
앞서 작년 8월에 미국에서 먼저 mHSPC 환자의 치료제로 추가 승인됐고 최근 일본에서도 mHSPC에 승인됐다.
이번 승인은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자 1306명을 대상으로 진행된 임상 3상 ARASENS 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
시험 결과 다로루타마이드+ADT+도세탁셀 병용요법은 mHSPC 환자의 사망 위험을 ADT+도세탁셀에 비해 32.5%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 다로루타마이드 병용요법은 임상적으로 의미 있는 2차 평가지표에 걸쳐 일관된 이점을 보였고, 치료 후 이상반응의 전체 발생률은 치료군 간에 유사했다.
이 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
바이엘 항암제 전략사업부 책임자 크리스틴 로스는 “이번 뉴베카 승인은 유럽에서 전이성 호르몬 반응성 전립선암을 앓는 사람의 미충족 의료 수요를 해결하는데 있어 중요한 이정표를 세운 것”이라고 의미를 부여했다.
이어 “우리는 전립선암의 모든 단계에 걸쳐 치료를 개선하기 위해 노력하고 있고, 환자와 환자 가족에게 있어 삶의 질이 생존을 연장하고 질병 진행을 지연시키는 것만큼 중요하다는 점을 인식하고 있다”면서 “전립선암과 함께 산다는 것이 무엇을 의미하는지를 다시 정의하는 임무를 계속 수행하고 있다”고 덧붙였다.
바이엘은 초기 단계부터 후기 단계까지 전립선암에 대한 뉴베카의 잠재력을 조사하기 위해 현재 진행 중이거나 계획 중인 추가 대규모 임상시험 3건을 비롯해 광범위한 개발 프로그램을 진행하고 있다.
여기에는 mHSPC에 대해 다로루타마이드+ADT 병용과 ADT 단독을 비교하는 ARANOTE 임상 3상 시험이 포함된다.
바이엘은 뉴베카를 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션과 공동으로 개발하고 있고 글로벌 상용화를 담당하고 있다.
특정 유럽 시장에서는 바이엘과 오리온이 공동 프로모션을 진행 중이다.
