[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 류마티스 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, sarilumab)를 류마티스 다발성 근통(PMR) 치료제로 추가 승인했다.
지난달 28일(현지시각) 리제네론과 사노피는 FDA가 케브자라를 코르티코스테로이드에 불충분한 반응을 보였거나 코르티코스테로이드 감량을 견딜 수 없는 성인 환자의 류마티스 다발성 근통에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA는 류마티스 다발성 근통에 대한 케브자라 승인 신청을 우선 심사 지정 하에 평가했다. 우선 심사는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방에 상당한 개선을 제공할 잠재력이 있는 치료제에 부여된다.
앞서 FDA는 케브자라를 이전에 하나 이상의 질병 조절 항류마티스제에 불충분한 반응을 보였거나 불내성인 성인의 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 승인한 바 있다.
류마티스 다발성 근통은 초기에는 종종 목, 어깨, 엉덩이 주변의 통증과 경직이 나타나며 피로, 미열, 체중 감소 등의 증상이 발생한다. 환자는 코르티코스테로이드(CS) 감량 도중 악화를 경험하거나 CS 치료 중단 후 재발을 경험하는 경우가 많다.
또한 류마티스 다발성 근통 환자는 침대에서 일어나거나 의자에서 일어서거나 팔을 들어올리는 등 일상적인 기능 수행에 어려움이 있다고 호소한다. 이 질환은 일반적으로 50세 이상에서 발생한다.
이번 케브자라 적응증 추가 승인은 스테로이드 내성 활동성 류마티스 다발성 근통 환자 118명을 대상으로 진행된 SAPHYR 임상 3상 무작위 시험의 결과를 기반으로 한다. 임상시험에서 환자들은 14주 CS 감량과 함께 2주마다 케브자라 200mg을 투여 받거나 52주 CS 감량과 함께 위약을 투여 받았다.
시험 결과 52주 차에 1차 평가지표인 지속적인 관해를 달성한 환자 비율은 케브자라 치료군이 28%, 위약군이 10%로 집계됐다. 지속적인 관해는 12주까지 질병 관해에 도달하고, 질병 악화가 없으며, 12주부터 52주까지 C 반응성 단백이 정상화되고 CS 감량 프로토콜을 순응한 경우로 정의됐다.
급성기 반응물질 제거 민감도 분석 결과는 유의성이 유지됐고 1차 결과를 확인했다. 2차 평가지표 분석에서 누적 CS 투여량 중앙값은 케브자라 치료군이 777mg, 위약군은 2044mg이었다.
케브자라 치료군의 5% 이상에서 발생한 흔한 이상반응은 호중구감소증, 백혈구감소증, 변비, 소양성 발진, 근육통, 피로, 주사부위 소양증 등이다. 케브자라 치료군에서는 중대한 이상반응으로서 호산구감소증이 환자 2명(3%)에서 발생했고 위약군에서는 보고되지 않았다.
리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “류마티스 다발성 근통은 신체 여러 부위에 통증을 유발해 사람을 피곤하게 하고 일상생활을 온전히 수행할 수 없게 하는 무력하게 만드는 질환이 될 수 있다”며 “코르티코스테로이드는 1차 치료제지만 많은 환자들이 스테로이드에 충분히 반응하지 않거나 투여량을 줄일 수 없어 장기적인 스테로이드 치료로 인한 합병증 위험이 처한다”고 설명했다.
그러면서 “이제 류마티스 다발성 근통에 대한 케브자라 승인으로 환자들은 질병의 장애 유발 증상과 장기적인 스테로이드 의존을 완화하는데 도움이 되는 FDA 승인된 치료제를 갖게 됐다”고 강조했다.
사노피 스페셜티케어 총괄 빌 사이볼드 부사장은 “지금까지 류마티스 다발성 근통을 앓는 사람들은 상당한 통증과 불편을 유발하는 이 심각한 류마티스 질환에 대한 치료 옵션이 제한적이었다”며 “케브자라가 류마티스 다발성 근통에 대한 최초이자 유일한 생물학적제제로 승인된 것은 환자와 의료전문가에게 새로운 옵션을 제시한다”고 말했다.
