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FDA, 린파자 전립선암 적응증 검토 위해 자문위 소집
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FDA, 린파자 전립선암 적응증 검토 위해 자문위 소집
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.03 06:02
  • 댓글 0
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올해 4월 말 개최 예정...심사 연장 후 정밀 검토

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)의 전립선암 적응증 확대 여부를 논의하기 위한 자문위원회 회의를 소집하기로 했다.

▲ 린파자와 자이티가 병용요법은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로서 무진행 생존 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.
▲ 린파자와 자이티가 병용요법은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로서 무진행 생존 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.

아스트라제네카와 MSD는 미국 FDA가 린파자에 대한 추가 승인 신청서를 논의하기 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 소집할 것이라고 2일(현지시각) 밝혔다.

린파자는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료를 위한 아비라테론(제품명 자이티가)과 프레드니손 또는 프레드니솔론과의 병용요법으로 신청됐다.

앞서 작년 말에 FDA는 충분한 검토를 위해 신청서 심사 기간을 3개월 연장한 바 있다.

이에 관한 항암제 자문위원회는 오는 4월 28일에 열릴 예정이다.

아스트라제네카와 MSD는 FDA와 협력하면서 mCRPC 환자에게 린파자와 아비라테론 병용요법을 제공하기 위해 노력하고 있다고 설명했다.

린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법의 효능과 안전성은 PROpel 임상 3상 시험에서 입증됐다.

임상시험 결과는 2022 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 처음 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스에 게재됐다.

또한 ASCO GU 2023에서 최종 전체 생존(OS) 분석 결과가 발표됐다.

임상시험에서 린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론 단독에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다.

방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 린파자+아비라테론 병용군이 24.8개월, 아비라테론 단독군이 16.6개월이었다.

최근 발표된 최종 생존 분석 결과에 따르면 린파자+아비라테론 병용요법은 아비라테론 단독 대비 사망 위험을 19% 감소시켰고 전체 생존기간 중앙값은 각각 42.1개월, 34.7개월로 집계됐다.

전체 생존기간의 차이는 7.4개월이었지만 통계적 유의성을 충족하지는 못했다.

린파자와 아비라테론, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법은 유럽연합에서 작년 12월에 PROpel 임상시험을 바탕으로 항암화학요법제 사용이 임상적으로 필요하지 않은 전이성 거세저항성 전립선암 성인 환자의 1차 치료제로 허가됐다.

현재 미국에서 린파자는 새로운 호르몬제 치료 후 질병 진행을 경험한 HRR(상동재조합복구) 유전자 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 단독요법으로 승인됐다.


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