[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인을 권고한 지 하루 만에 GSK의 고령자 대상 RSV 백신 승인을 권고했다.
GSK는 FDA의 백신ㆍ생물학적제품자문위원회(VRBPAC)가 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 예방을 위한 RSV 백신 후보물질의 안전성과 효과를 현재 가용 데이터가 뒷받침한다고 결론 내렸다고 1일(현지시각) 발표했다.
자문위원회는 백신 효과에 대해 12표 대 0표의 만장일치로 긍정적으로 평가했고 안전성에 대해서는 10표 대 2표로 긍정적이라고 판단했다.
이러한 자문위원회 의견은 백신 후보물질을 뒷받침하는 강력한 데이터 패키지를 기반으로 한다.
여기에는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)에 게재된 중추적 AReSVi-006 임상 3상 시험 결과가 포함된다.
임상시험 결과 RSV 하기도질환에 대한 전반적인 백신 효능은 82.6%로 나타났고 중증 RSV 하기도질환에 대한 효능은 94.1%로 분석됐다.
중증 RSV 하기도질환은 최소 2개 이상의 하기도 징후가 있거나 연구자가 중증으로 평가하고 외부 판정 위원회에 의해 확인된 경우로 정의됐다.
이외에도 GSK는 작년에 열린 감염병 학술대회 IDWeek 2022에서 공유된 계절성 4가 인플루엔자 백신과의 병용 투여에 대한 긍정적인 데이터를 제출했다.
FDA는 작년 11월에 GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질 허가 신청서를 접수하면서 우선 심사 대상으로 지정했고 심사 기일을 올해 5월 3일로 정했다.
자문위원회의 역할은 FDA 심사를 위한 구속력 없는 권고를 제공하는 것이다. 자문위원회는 앞서 하루 전에 화이자의 고령자 RSV 백신 후보물질 승인을 권고했다.
화이자와 GSK는 세계 최초의 RSV 백신을 가장 먼저 출시하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. RSV 백신 시장은 2030년까지 100억 달러 이상 규모로 성장할 것으로 관측되고 있다.
GSK 백신연구개발부 글로벌 총괄 필 도미처는 “오늘 자문위 표결은 잠재적으로 쇠약하게 만드는 질병을 유발하고 의료시스템에 큰 부담을 주는 호흡기바이러스인 RSV에 대한 세계 최초의 백신 중 하나를 제공하는데 있어 중요한 한 걸음을 내디딜 수 있게 한다”고 말했다.
이어 “미국에서 수많은 고령자들이 RSV의 영향을 받고 있고 호흡기 및 심장 질환과 당뇨병 같은 기저 질환이 있는 고령자는 중증 합병증 위험이 높아진다”면서 “자문위원회가 백신 효과에 대한 만장일치의 표결로 자사 백신 데이터의 강점과 공중보건에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
GSK RSV 고령자 백신 후보물질은 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성을 포함한 여러 규제기관에 의해 심사되고 있고 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상되고 있다. 올해 추가적인 승인 신청도 이뤄질 예정이다.
