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옵디보, 美ㆍEU서 IIB/C 흑색종 보조요법으로 심사
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옵디보, 美ㆍEU서 IIB/C 흑색종 보조요법으로 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.01 14:33
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무재발 생존 개선 입증...FDA는 올 10월 승인 여부 결정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 IIB기 또는 IIC기 흑색종 수술 후 보조요법으로 심사한다.

▲ 옵디보는 완전 절제된 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자의 무재발 생존을 위약 대비 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
▲ 옵디보는 완전 절제된 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자의 무재발 생존을 위약 대비 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

브리스톨마이어스스퀴브는 미국 식품의약국과 유럽의약품청이 각각 옵디보에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)와 승인 변경 신청서를 접수했다고 28일(현지시각) 발표했다.

이번에 옵디보는 완전 절제된 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자의 보조요법을 위한 단독요법으로 신청됐다.

현재 옵디보는 완전 절제술을 받은 림프절 침범 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 보조요법으로 승인돼 있다.

미국에서 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일을 올해 10월 13일로 정했다. 유럽에서 유럽의약품청의 신청 접수는 제출이 완료됐고 통합 심사 절차가 시작된다는 것을 확인한다.

이번 승인 신청은 중추적 임상 3상 CheckMate –76K 시험의 안전성 및 효능 결과를 기반으로 한다. 옵디보는 위약과 비교했을 때 완전 절제된 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자의 무재발 생존(RFS)에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 이점을 보였다.

작년 10월에 흑색종연구학회(SMR) 연례 학술대회에서 발표된 데이터에 따르면 옵디보는 재발 또는 사망 위험을 위약에 비해 58% 감소시켰다. 12개월 무재발 생존율은 옵디보 치료군이 89%, 위약군이 79%로 집계됐다.

옵디보의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. Grade 3/4 치료 관련 이상반응 발생률은 옵디보 치료군이 10%, 위약군이 2%였고 치료 관련 이상반응으로 인한 중단율은 각각 15%, 3%였다.

브리스톨마이어스스퀴브 개발프로그램 책임자 지나 푸사로 박사는 “흑색종은 치명적인 진단이 될 수 있고 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자는 질병 재발 위험이 높은 경향이 있다”며 “IIB기 환자의 약 3분의 1과 IIC기 환자의 절반가량은 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다”고 설명했다.

이어 “CheckMate –76K 시험 데이터는 옵디보가 이 초기단계 암 환자에게 제공할 수 있는 이점을 보여준다”면서 “미국 식품의약국 및 유럽의약품청과 협력해 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에게 재발을 막는데 도움이 될 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

CheckMate –76K는 현재 7가지 종양 유형에 걸쳐 암 초기단계(수술 전후 보조요법)에 대해 옵디보와 옵디보 기반 병용요법을 연구하는 BMS 개발 프로그램의 일부다. 옵디보 기반 치료는 지금까지 비소세포폐암, 방광암, 식도/위식도접합부 암, 흑색종 등 4가지 종양 유형에 대해 보조요법으로서 효능을 나타냈다.


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