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日, 바이엘 뉴베카 전립선암 적응증 확대
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日, 바이엘 뉴베카 전립선암 적응증 확대
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.02.28 06:49
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전이성 전립선암에 추가 승인...생존연장 효과 입증

[의약뉴스] 일본 후생노동성(MHLW)이 독일 제약기업 바이엘(Bayer)과 핀란드 제약사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)의 전립선암 치료제 뉴베카(Nubeqa, 성분명 다로루타마이드) 적응증 확대를 승인했다.

▲ 뉴베카는 전 세계 80개 이상의 국가에서 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인됐다.
▲ 뉴베카는 전 세계 80개 이상의 국가에서 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인됐다.

바이엘은 후생노동성이 전이성 전립선암 적응증에 대해 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 다로루타마이드와 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀(docetaxel) 병용요법을 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.

앞서 일본에서 뉴베카는 2020년에 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 새로 진단받은 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자 1,306명이 등록된 임상 3상 ARASENS 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

다로루타마이드와 ADT 및 도세탁셀 병용요법은 mHSPC 환자의 사망 위험을 ADC 및 도세탁셀에 비해 32.5%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 다로루타마이드 병용요법은 임상적으로 의미 있는 2차 평가지표에 걸쳐 일관된 치료 이점을 보였다. 치료 후 이상반응의 전체 발생률은 치료군 간에 유사했다. 이러한 시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 이사 겸 항암제사업부 총괄 크리스틴 로스는 “일본에서 전립선암 환자 수는 최근 몇 년간 급격히 증가해 지난 10년 동안 두 배가량 늘었다”고 말했다.

이어 “전이성 전립선암을 가진 많은 환자들이 여전히 활동적인 생활을 하고 있기 때문에 삶의 질을 유지시키면서 생존을 연장하고 질병 진행을 지연시키는 새로운 치료 옵션을 일본 환자에게 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

최근 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 다로루타마이드와 ADT 및 도세탁셀 병용요법을 전이성 호르몬 반응성 전립선암 치료제로 판매 허가하는 것을 권고한 바 있다. 미국에서는 작년 8월에 뉴베카와 도세탁셀 병용요법이 mHSPC 치료제로 승인됐다.

바이엘은 현재 초기단계부터 후기단계의 전립선암에 대한 추가적인 대규모 임상시험 3건을 비롯해 광범위한 개발 프로그램에서 다로루타마이드가 연구되고 있다고 설명했다. 여기에는 mHSPC에 대해 다로루타마이드+ADT 치료와 ADT 단독을 비교 평가하는 ARANOTE 임상 3상 시험이 포함된다.


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