◇대웅제약 펙수클루, 아스피린 병용 시에도 안전성 확인

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics)’에 등재됐다고 27일 밝혔다.

논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)’다. 

연구 결과가 게재된 ‘파마슈틱스'지는 피인용지수(Impact Fact)가 6.525로 약학 분야 상위 10% 이내에 해당하는 저명 국제학술지다.

아스피린은 통증 경감과 더불어 심뇌혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 있어 가장 중추적인 역할을 하고 있는 의약품이다. 

하지만 아스피린을 복용 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있기 때문에 이를 예방하기 위한 방법으로 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)를 병용하는 것이 권고되고 있다.

하지만, 일반적으로 PPI 제제는 약효 발현에 시간이 걸리고 복용 시기의 제한이 있기 때문에 이를 극복하기 위한 대체제로 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다. 

대웅제약에서 자체 개발한 국산 34호 신약인 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제로 약물 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 작용해 효과 발현이 빠르며, 가역적-경쟁적 결합으로 복용 첫날부터 최대 약물 효과를 나타낸다. 

이번 연구는 기존 PPI제제의 한계점을 보완시킨 P-CAB 계열 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하고자 약동학ㆍ약력학적 상호작용 및 안전성ㆍ내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상 1상 시험으로 진행됐다.

서울대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 2022년 3월부터 6월까지 3개월간 진행됐으며, 펙수클루(80mg)와 아스피린(500mg)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약하고 투약 48시간 후 채혈을 진행해 약동ㆍ약력학적 지표를 평가했다.

연구 결과, 약력학적 지표인 펙수클루와 아스피린의 병용 투여군의 혈소판 응집률은 아스피린 단독 투여군과 통계적으로 유사함을 확인, 펙수클루와 아스피린을 병용하더라도 아스피린의 약효에 영향이 없음을 확인했다. 

또한, 약동학적 지표인 약물 및 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없는 것을 확인했다. 

안전성 및 내약성 결과 또한 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없어 안전성을 입증했다. 

결론적으로, 이번 임상시험을 통해 펙수클루와 아스피린 병용 시 유의미한 약동∙약력학적 상호작용이 없었으며, 안전성/내약성의 문제가 없는 것으로 확인됐다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 내 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과 및 빠른 증상 개선 등으로 위식도역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다”면서 “이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인했으며, 이는 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 펙수클루는 윤재승 대웅제약 CVO의 자문에 따라 대웅제약이 자체 기술로 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약으로, 기존 PPI제제의 단점을 개선, ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목 받으며 국내외에서 블록버스터 신약으로 거듭나고 있다.

 

◇JW중외제약 당뇨병 치료제 가드렛, 혈당 관리 우수성 입증

JW중외제약은 당뇨병 치료제 ‘가드렛(성분명 아니글립틴)’이 하루 1번 복용하는 DPP-4 억제제보다 혈당 관리에 효과적이라는 근거가 최근 국제학술지 ‘DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)’ 온라인판에 게재됐다고 27일 밝혔다. 

가드렛은 아나글립틴 100㎎이 주성분인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제로 1일 2회 복용하는 경구제다.

김두만 교수(한림대 강동성심병원 내과)와 장학철 교수(분당서울대병원 내분비내과) 등 국내 15개 대학병원 공동 연구팀은 가드렛과 1일 1회 복용 DPP-4 억제제 중 하나인 시타글립틴의 혈당 변동성을 비교하기 위해 2018년 9월부터 2020년 9월까지 연구를 진행했다.

 현재 당뇨병 치료제로 사용되는 글립틴 성분은 총 9종으로 이 중 아나글립틴과 빌다글립틴은 1일 2회 복용해야 한다.

연구팀은 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민을 복용하고 있는 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5~8.5%인 89명을 2개 집단으로 나눠 가드렛과 시타글립틴 투여 12주 후의 혈당변동폭을 측정했다.

연구결과에 따르면 가드렛 복용군에서 혈당변동폭이 30.4㎎/㎗ 유의미하게 감소했으며 시타글립틴 복용군에서는 9.5㎎/㎗ 줄었다.

또 저녁식사 이후 적정혈당인 70~180㎎/㎗을 유지하는 시간비율(TIR)도 가드렛 복용군에서 유의하게 증가했다. 

가드렛을 복용한 환자의 저녁식사 후 TIR이 33.0% 증가했으며 시타글립틴 복용군은 14.6% 늘었다.

JW중외제약 관계자는 “혈당 변동폭이 크면 합병증 발생 위험도 커지기 때문에 혈당 변동폭 관리가 중요하다”며 “이번 연구로 가드렛의 혈당 변동성 관리 우수성을 입증했다”고 말했다.

 

◇메디톡스, 두바이 국영기업 사절단 오송공장 실사 진행 
메디톡스(대표 정현호)는 두바이 국영기업 테콤 그룹(TECOM GROUP) 산하 ‘두바이사이언스파크’ (DUBAI SCIENCE PARK, 대표 마르완 압둘아지즈 자나히(Marwan Abdulaziz Janahi))가 이끄는 고위급 사절단이 23일과 24일 양일간 메디톡스 오송 2, 3 공장 실사를 진행했다고 27일 밝혔다.

이번 두바이사이언스파크(이하 DSP)의 방한은 지난달 메디톡스가 윤석열 대통령 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 참여해 체결한 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)에 대한 후속 조치로 성사됐다.

DSP 사절단은 미국 FDA cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L' 전용 생산 시설인 메디톡스 2공장에서 실사를 진행했으며, 가장 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖춘 3공장을 방문해 톡신 및 필러 생산 설비를 점검했다. 

메디톡스 정현호 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE 순방 참여 후 논의에 속도가 붙고 있는 만큼 K-바이오의 모범적 성공 사례를 만들어 국익 창출에 기여하겠다”고 말했다.
DSP 마르완 압둘아지즈 자나히 대표는 “두바이의 바이오산업은 글로벌 기업들의 뛰어난 역량에 힘입어 이 지역의 주요 성장동력이 되고 있다”며 “메디톡스의 우수한 R&D역량과 노하우는 혁신 및 제조업을 강조하는 두바이의 R&D 전략을 기반으로 두바이 바이오산업 성장에 긍정적으로 기여할 것”이라고 밝혔다.

아울러 그는 “메디톡스의 DSP 공장 설립을 계기로 과학 중심 바이오 생태계가 강화되고 양국간 협력 관계도 지속 발전되기를 기대한다”고 전했다.

메디톡스와 DSP는 양일간 진행된 실사와 병행해 서경원 식품의약품안전평가원장과 신준수 바이오생약국장을 만나 윤석열 대통령의 UAE순방을 계기로 관심이 커진 한국 기업들의 중동 진출 지원과 육성 방안, 바이오 분야 협력 강화를 위한 정책 제안 등을 논의했다.

식약처는 지난 1월 정상순방을 계기로 양국 간 보건 의료분야 협력 강화를 위해 UAE 규제당국의 방한 등 협력 관계를 심화할 수 있는 조치들을 추진 중이다. 

특히, 식약처는 지난해 11월 WHO의 규제 시스템 평가 최고 등급인 성숙도 4등급을 획득하는 등 규제기관으로의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 “한국 의약품의 UAE 진출을 위해 규제기관 차원의 지원을 적극 모색할 것”이라며 “국산 의약품이 UAE 인허가간소화제도의 적용 대상이 되도록 규제 분야에서의 양국 협의도 신속 추진하겠다”고 말했다.

한편, 메디톡스는 지난달 17일 윤석열 대통령 UAE 순방사절단에 참여, DSP와 ‘MT10109L’기반의 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 메디톡스는 ‘MT10109L’의 할랄(HALAL) 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동 및 유럽 시장을 공략할 계획이며, 두바이 현지 생산시설이 건립되면 해외에 톡신 생산시설을 보유한 국내 최초의 기업이 된다.