[의약뉴스] 미국 제약기업 일라이 릴리가 미국 바이오제약회사 넥타 테라퓨틱스의 루푸스 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다.
넥타 테라퓨틱스는 코르티코스테로이드, 항 말라리아제, 비-생물학적 면역억제제 같은 표준 치료에도 불구하고 중등도에서 중증 활동성 전신홍반루푸스(SLE)를 가진 성인 환자를 대상으로 한 레즈페갈데스루킨(rezpegaldesleukin, LY3471851/REZPEG)의 임상 2상 시험에서 나온 톱라인 데이터를 23일(현지시각) 발표했다.
레즈페갈데스루킨은 특정 자가면역질환을 치료하기 위해 설계된 잠재적인 계열 내 최초의 선택적 조절 T세포 유도 IL-2 접합체다.
레즈페갈데스루킨의 임상 2상 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 ISLAND는 중등도에서 중증 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자 291명을 등록했다. 2주마다 1회(Q2W) 피하 투여하는 레즈페갈데스루킨 300mcg, 900mcg, 1800mcg를 위약과 비교 평가했다.
시험 결과 전신홍반루푸스 질병활성도지표인 SLEDAI-2K 점수에서 중간용량의 수치상 개선이 나타나기는 했지만 1차 평가지표가 충족되지는 않은 것으로 드러났다. 저용량 및 고용량의 위약 조정 반응은 중간용량의 반응보다 적었다.
레즈페갈데스루킨 중간용량은 2차 임상 평가지표의 대다수에서 일관되고 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다고 한다. 바이오마커 데이터는 레즈페갈데스루킨이 이전 연구와 일관되게 T 조절 세포의 용량 의존적인 증식을 유도한다는 것을 보여준다.
이러한 임상 결과가 나온 이후 릴리는 넥타에게 전신홍반루푸스에 대한 레즈페갈데스루킨의 임상 3상 개발을 진행하지 않을 것이라고 통보했다.
이와 별개로 넥타와 릴리는 아토피피부염에 대해 계획된 레즈페갈데스루킨 임상 2b상 연구에 관한 다음 단계를 결정하기 위해 계속 협력할 예정이다.
넥타의 브라이언 코친 최고의료책임자는 “ISLAND 연구 결과가 중등도에서 중증 활동성 전신홍반루푸스 환자의 질병 활성도에 대한 레즈페갈데스루킨의 긍정적인 영향을 보여준다고 믿는다”고 말했다.
이어 “이러한 데이터는 조절 T세포를 확장하는 레즈페갈데스루킨의 효과와 자가면역질환 분야에서 새로운 접근법으로 사용될 수 있는 이 T 조절 세포 자극제의 잠재력을 더욱 뒷받침한다”고 강조했다.
넥타는 릴리와 2017년에 레즈페갈데스루킨(이전 명칭 NKTR-358)을 개발하고 상용화하기 위한 전략적 제휴를 체결했다. 레즈페갈데스루킨에 대한 임상 2상 프로그램에는 최근 완료된 루푸스 임상 2상 시험, 계획돼 있는 아토피피부염 임상 2상 시험, 또 다른 미발표된 자가면역 적응증 임상 2상 시험이 포함돼 있다.
릴리가 루푸스 임상 3상 개발을 진행하지 않기로 결정했다는 소식이 알려진 이후 넥타의 주가는 50%가량 하락했다.
