[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 MSD(미국 머크)의 먹는 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르) 정식 허가를 권고하지 않기로 했다.
유럽의약품청은 2021년 11월 라게브리오 판매 허가 신청서 심사를 시작했다.
이에 앞서 의약품을 허가 이전에 조기에 사용할 수 있도록 회원국 차원의 결정을 지원하기 위한 조언을 제시했다.
유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 조언 당시의 중간 데이터와 그 이후 회사 측이 제공한 모든 추가적인 데이터를 평가했는데, 그 결과 산소 공급을 받지 않았고 중증 코로나19 발병 위험이 높은 성인의 코로나19 치료제로서 라게브리오의 임상적 이점을 증명할 수 없다고 결론 내렸다.
CHMP는 전체 데이터를 바탕으로 라게브리오가 입원 또는 사망 위험을 감소시키거나 중증 질병 위험이 있는 성인의 질병 기간 또는 회복 기간을 단축할 수 있다는 결론을 내릴 수 없었다고 설명했다.
또한 라게브리오의 임상적으로 의미 있는 이점이 입증될 수 있는 특정 환자 그룹을 식별하는 것이 불가능했다고 지적했다.
이러한 CHMP 의견에 대해 MSD와 파트너사 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 이 결정에 이의를 신청하고 의견을 재검토할 것을 요청할 것이라고 24일(현지시각) 밝혔다.
MSD연구소 책임자 딘 리는 “CHMP의 권고가 임상 3상 MOVe-OUT 시험과 실제 연구에서 생성된 강력한 데이터를 반영하지 않는다고 생각한다”며 “라게브리오는 중증 질환 위험이 높은 성인의 입원 및 사망 위험을 감소시킴으로써 환자에게 긍정적인 영향을 제공한 것으로 나타났다”고 주장했다.
이어 “전 세계적으로 400만 명 이상의 환자들이 라게브리오로 치료를 받았다”면서 “라게브리오가 코로나19 치료 환경에서 중요한 역할을 하고 있다고 확신하며 이 의견에 이의 신청할 것”이라고 말했다.
라게브리오는 미국, 일본, 영국, 호주, 중국 등 전 세계 25개 이상의 국가에서 코로나19를 진단받은 특정 성인 환자의 치료제로 사용이 승인됐다.
작년 한 해 MSD의 라게브리오 매출은 56억8400만 달러를 기록했다. MSD는 올해에는 라게브리오 매출이 약 10억 달러 정도로 크게 줄어들 것으로 예상하고 있다.
최근 MSD는 라게브리오를 코로나19 노출 전 예방요법으로 평가한 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의한 위험 감소 효과가 나타나지 않아 실패했다고 밝히기도 했다.
