◇대웅제약 SGLT-2 억제제 엔블로, 글로벌 진출 개시

대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작했다.

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 24일 SGLT-2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 ‘목샤8 (Moksha8, 대표 조엘 바를란)’이다.

브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.

계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다.

엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다.

목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질, 멕시코 전 지역을 포괄하는 병ㆍ의원 네트워크를 보유하고, 최근 5개년 연 성장률이 48%로 가파르게 성장하고 있는 제약사다.

대웅제약과는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 발매 2년만에 브라질 현지 보툴리눔 톡신 시장 점유율 3위를 기록하여 괄목할만한 성과를 보여준 바 있다.

또한, 목샤8은 우수한 개발 및 허가 전문성으로 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’과 고혈압ㆍ이상지질혈증 개량신약 ‘올로스타정’을 멕시코에서 모두 현지 임상을 면제받은 성과로 빠른 시일 내 제품 발매가 예상된다.

엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다.

기존 SGLT-2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c) 및 공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다.

또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.

체중감소ㆍ혈압감소ㆍ지질 프로파일 개선ㆍ인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 현

재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

사측에 따르면, 엔블로정은 개발과정에서 2020년 식약처 신속심사 대상 1호로 지정되어 허가신청 후 수시동반심사 등 GIFT (Global Innovative products on Fast Track, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상) 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다.

대웅제약은 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 엔블로정의 추가 해외 진출에도 박차를 가해 25년까지 15개국, 30년까지 50개국에 진출해서 한국 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약의 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며 “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.

조엘 바를란 목샤8 대표는 "중남미 당뇨 최대 시장인 브라질과 멕시코에 계열 내 최고신약(Best-in-Class)인 대웅제약의 신약 엔블로정 출시를 함께하게 되어 기쁘다”면서 “당뇨병을 앓고 있는 수천만의 중남미 환자들에게 하루 빨리 치료제를 제공할 수 있도록 책임을 다하겠다”고 전했다.

 

◇한국신약개발연구조합, 바이오헬스투자협의체 발족 

한국신약개발연구조합 24일(금) 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 우리나라 바이오헬스산업 발전과 글로벌 혁신성장을 위해 바이오헬스산업계를 비롯한 투자기관, 민간/공공 바이오클러스터, 대학, 연구기관, 기술지주회사, 스타트업엑셀러레이터, 창업지원기관 등 각 분야를 대표하는 기업ㆍ기관 관계자가 참석한 가운데 바이오헬스투자협의체 발족식을 가졌다고 밝혔다.

이번에 출범한 투자협의체는 유망 바이오벤처ㆍ스타트업 발굴, 투자, 성장지원, 제휴협력 촉진을 위한 새로운 오픈이노베이션 플랫폼으로서 투자협의체 참여기관 간 상호 협력 체계 구축을 바탕으로 유망 바이오벤처ㆍ스타트업의 전국단위 대규모 발굴 및 투자/제휴를 촉진해 바이오헬스산업의 상생협력 환경을 조성하고, 바이오대전환기 바이오, ICT, 디지털플랫폼, 융복합 기술분야 벤처ㆍ스타트업과의 전략적 투자, 제휴 촉진으로 기술, 시장 패러다임 변화에 능동적 대응을 통한 글로벌 성장 지원을 목적으로 한다.

발족식에는 투자협의체 공동 운영기관으로서 바이오벤처ㆍ스타트업과의 투자제휴를 희망하는 제약ㆍ바이오기업, 투자기관, 민간/공공 바이오클러스터, 대학, 연구기관, 기술지주회사, 스타트업엑셀러레이터, 창업지원기관 등 각 분야를 대표하는 전국의 67개 기업/기관이 참여했으며, 신약조합은 각 분야별 참여기관과의 협력을 통해 보다 체계적이고 지역한계를 극복할 수 있는 투자/제휴 협력 사업을 추진해나갈 방침이다.

발족식에서는 신약조합과 참여기관 간 투자협의체 공동 운영을 위한 MOU 체결과 투자협의체 운영계획 브리핑이 진행됐다.

또한, 이번 MOU 체결을 통해 신약조합과 참여기관은 공동으로 ▲투자/제휴대상 유망 기술·플랫폼을 보유하고 있는 바이오헬스분야 산ㆍ학ㆍ연ㆍ벤처ㆍ스타트업 발굴 ▲ 유망 바이오벤처ㆍ스타트업, 바이오분야 유망 기술 DB 구축 및 정보교류 플랫폼 운영 ▲ 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼(전국/지역단위), 투자 설명회, 정기 세미나, 심포지엄 등 정기적인 교류회 운영 ▲ 바이오벤처ㆍ스타트업 투자/제휴 촉진과 지속가능 혁신ㆍ경영 전문성 제고를 위한 교육연수사업 운영 ▲ 대학, 연구기관 등 보유 유망 기술ㆍ플랫폼의 사업화 촉진을 위한 산학연 연계 기술창업법인 설립 추진 ▲ 기술사업화, 투자 촉진을 위한 펀드 결성 및 운영 등의 사업을 함께 추진해 나갈 예정이다.

한국신약개발연구조합 조헌제 연구개발본부장은 "산ㆍ학ㆍ연ㆍ벤처ㆍ스타트업 간 기술이전, 라이센싱, 공동연구, 투자 등을 통한 오픈이노베이션은 산업 생산성 제고를 넘어 글로벌 성과 창출을 위한 불가피한 영역으로 자리잡았다”면서 “조합에서 운영중인 국내 최초 민간 기술거래 플랫폼인 제약산업기술거래센터(PTBC), 국내 최대 바이오 분야 기술거래 온-오프라인 파트너링 매커니즘인 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼, 국내 최초 바이오 사업개발전문가 플랫폼인 제약ㆍ바이오 사업개발연구회(K-BD Group)에 이어 새로운 투자 활성화 오픈이노베이션 플랫폼으로서 바이오헬스투자협의체 발족으로 바이오 전영역 기술사업화ㆍ투자 종합플랫폼 가동을 본격화해 전국단위 바이오헬스산업 오픈이노베이션 활성화를 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

한편 신약조합은 바이오 전영역 창업, 투자, 기술사업화 지원을 위한 공동 운영 참여기관을 지속 확대해 나갈 예정이며, 관련 문의는 연구개발진흥본부 사업개발팀(Tel. 02-525-3108)으로 하면 된다.