[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 고용량 제형 허가 심사에 착수했다.
리제네론은 미국 FDA가 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증 환자 치료를 위한 애플리버셉트 8mg 허가 신청서(BLA)의 우선 심사를 접수했다고 23일(현지시각) 발표했다.
리제네론은 이번 허가 신청에 우선 심사 바우처를 사용했고 이에 따라 FDA의 심사완료 목표일이 오는 6월 27일로 정해졌다.
이 허가 신청은 중추적 임상시험인 습성 연령관련 황반변성에 대한 PULSAR 연구, 당뇨병성 황반부종에 대한 PHOTON 연구의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침된다. 두 임상시험 데이터는 작년 11월에 미국망막학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
애플리버셉트 8mg 치료군은 첫 3개월 동안 매월 투여 이후 12주 및 16주 요법을 통해 달성한 시력 개선이 아일리아 8주 요법으로 치료받은 환자군에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
또한 두 임상시험에서 애플리버셉트 8mg으로 무작위 배정된 환자들의 대다수가 48주 동안 12주 및 16주 요법을 유지할 수 있었던 것으로 확인됐다. 12주 및 16주 요법을 유지한 환자 비율은 wAMD 환자들의 경우 각각 79%, 77%, DME 환자들의 경우 91%, 89%였다.
애플리버셉트 8mg에 대한 안전성 프로파일은 아일리아와 유사했고 이전에 실시된 임상시험에서 알려진 아일리아의 안전성 프로파일과 일치했다.
애플리버셉트 8mg과 아일리아 치료군의 안구 부작용 발생률은 PHOTON에서 각각 31%, 28%, PULSAR에서 각각 38%, 39%로 집계됐고 망막 혈관염, 폐쇄성 망막염, 안구내염 사례는 보고되지 않았다.
애플리버셉트 8mg은 리제네론과 독일 제약기업 바이엘에 의해 공동으로 개발되고 있다. 리제네론은 미국에서 아일리아와 애플리버셉트 8mg에 대한 독점적 권리를 보유하고 있고 바이엘은 미국 이외의 지역에서 독점 판매권을 갖고 있다. 리제네론과 바이엘은 미국 외 지역에서 아일리아 및 애플리버셉트 8mg 판매 수익을 균등하게 나눈다.
