[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)와 임주도(Imjudo, 성분명 트레멜리무맙) 병용요법을 진행성 간암 및 폐암 치료제로 허가했다.
아스트라제네카는 22일(현지시각) 유럽연합에서 진행성 또는 절제 불가능 간세포암종 성인 환자의 1차 치료제로 임핀지와 임주도 병용요법이 승인, 전이성(Stage IV) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 임핀지와 임주도 및 백금 기반 화학요법 병용요법이 승인됐다고 발표했다.
이번 승인은 작년 12월에 발표된 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것으로 HIMALAYA 임상 3상 시험과 POSEIDON 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
먼저 HIMALAYA에서는 항 CTLA-4 항체 임주도와 항 PD-L1 항체 임핀지 1회 투여 후 4주마다 임핀지를 투여하는 STRIDE 요법이 소라페닙(제품명 넥사바)에 비해 사망 위험을 22% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 병용요법 치료군이 16.4개월, 소라페닙 치료군이 13.8개월로 확인됐다. 치료 3년 이후 생존 비율은 병용요법 치료군이 31%, 소라페닙 치료군이 20%로 집계됐다.
전이성 비소세포폐암에 대한 POSEIDON 연구에서는 임주도와 임핀지의 한정된 5사이클 투여와 백금 기반 화학요법 4사이클 투여가 다양한 화학요법 옵션 대비 사망 위험을 23% 감소시켰다.
전체 생존기간 중앙값은 병용요법 치료군이 14.0개월, 화학요법 단독 치료군이 11.7개월이었고 2년 생존율은 각각 33%, 22%였다. 또한 이 병용요법은 화학요법 단독에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소시켰고 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.2개월, 4.8개월로 분석됐다.
약 4년의 추적 관찰 이후 업데이트된 POSEIDON 결과에 의하면 임주도와 임핀지 및 백금 기반 화학요법 병용요법의 지속적인 생존 혜택이 입증됐고 병용요법이 사망 위험을 화학요법 단독 대비 25% 감소시킨 것으로 확인됐다. 치료 3년 차에 생존한 환자 비율은 병용요법 치료군이 25%, 화학요법 단독 치료군이 13.6%로 추정됐다.
HIMALAYA 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신 에비던스, POSEIDON 임상시험 결과는 임상종양학회지에 게재됐다.
스페인 나바라대학병원의 브루노 상그로 교수는 “유럽에서 이번 승인은 예후가 좋지 않고 전체 생존기간을 유의미하게 연장시킬 수 있는 내약성이 양호한 치료법이 필요한 진행성 간암 환자에게 환영받을 만한 소식이다”고 말했다.
스위스 로잔 대학병원의 솔란지 피터스 박사는 “현재 치료에 반응하지 않는 많은 환자를 비롯한 전이성 비소세포폐암 환자는 생존을 유의미하게 연장시킬 수 있는 새로운 치료법을 계속해서 필요로 한다”며 “트레멜리무맙과 더발루맙 및 화학요법의 승인은 유럽에서 이 파괴적인 암을 앓는 환자들이 장기 생존 혜택이 입증된 귀중한 새로운 치료 접근법을 갖게 됐음을 의미한다”고 설명했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “폐암은 유럽에서 가장 흔하면서 치명적인 암 중 하나이며 유럽 내 간암 발생률은 꾸준히 증가하고 있다”면서 “이번 승인은 유럽 내 진행성 간 및 비소세포폐암 환자에게 생존 연장 혜택을 제공하는 매우 필요했던 새로운 면역요법 기반 치료를 제시한다”고 강조했다.
