[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 영아기 초기에 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 질환 예방을 위해 임부에 투여하는 모체 RSV 백신에 대한 심사를 시작했다.
미국 제약기업 화이자는 FDA가 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 21일(현지시각) 발표했다.
화이자의 RSVpreF는 임부 능동면역을 통해 출생 후부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인해 발생하는 의학적 주시가 필요한 하기도질환(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 백신이다.
앞서 FDA는 작년 3월에 RSVpreF를 혁신치료제로 지정한 바 있다. FDA는 RSVpreF BLA를 우선 심사 대상으로 지정했고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 허가 여부를 결정하기로 했다.
이 모체 RSV 백신 허가신청은 임신 도중 백신을 접종받은 건강한 여성으로부터 태어난 영아에서 MA-LRTI 및 중증 MA-LRTI에 대한 RSVpreF의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험 MATISSE의 긍정적인 톱라인 결과를 기반으로 한다.
임상시험 데이터는 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출될 것이며 신규 RSV 예방적 및 치료적 중재에 관한 국제 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.
또한 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 고령자 및 모체 RSV 백신 후보물질의 판매 허가 신청서를 신속 심사하기로 했다고 전했다. 유럽 규제기관은 올해 하반기 안에 허가 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장 애널리사 앤더슨 박사는 “RSVpreF가 승인될 경우 잘 알려져 있지만 이번 RSV 시즌에 특히 분명하게 나타난 이 감염병의 파괴적인 영향으로부터 영아를 첫 호흡에서 보호하는데 도움이 될 것이다”고 말했다.
이어 “FDA와 기타 규제기관이 화이자의 RSV 모체 백신 후보물질에 대한 심사를 진행하는 것이 기대된다”며 “이 백신 후보물질은 영아 RSV 예방 측면에서 국제 보건에 긍정적으로 기여할 수 있는 상당한 잠재력을 갖고 있다”고 강조했다.
