[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 갱년기 증상 치료제 페졸리네탄트(Fezolinetant) 심사 기간을 3개월 연장했다.
아스텔라스제약은 20일 미국 FDA로부터 갱년기로 인한 중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS) 치료제 페졸리네탄트에 관한 PDUFA(전문의약품 신청자 수수료법)에 따른 심사 기일을 연기한다는 통보를 받았다고 밝혔다.
FDA는 심사를 완료하기 위한 더 많은 시간을 확보하기 위해 심사완료 목표일을 2023년 2월 17일에서 2023년 5월 22일로 미루기로 했다고 아스텔라스제약에 전달했다.
아스텔라스제약 치료 분야 개발 책임자 겸 수석부사장인 아산 아로줄라는 “페졸리네탄트의 임상 프로파일과 페졸리네탄트가 갱년기로 인한 중등도에서 중증 혈관운동 증상을 경험하는 여성에게 제공할 수 있는 잠재적인 이점에 확신을 갖고 있다”면서 “페졸리네탄트 NDA 심사를 위해 FDA와 계속 협력할 것이다”고 말했다.
혈관운동 증상은 일과성 열감, 야간 발한 등이 나타나는 일반적인 갱년기 증상이다. 전 세계적으로 40~64세 여성의 절반 이상이 혈관운동 증상을 경험하는 것으로 추정되는데, 이러한 증상은 여성의 일상생활과 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
앞서 아스텔라스제약은 작년 8월에 FDA가 페졸리네탄트의 신약 허가 신청서(NDA)를 접수했다고 발표한 바 있다.
페졸리네탄트는 갱년기와 관련된 중등도에서 중증 혈관운동 증상 치료를 위한 경구용 비호르몬성 선택적 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제 계열의 신약 후보물질이다.
페졸리네탄트 허가 신청서는 미국, 캐나다, 유럽에서 혈관운동 증상을 앓는 여성 2,800명 이상을 등록한 임상 3상 시험 3건이 포함된 BRIGHT SKY 프로그램의 결과에 의해 뒷받침된다.
중추적 임상시험인 SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2 결과는 갱년기와 관련된 중등도에서 중증 혈관운동 증상 치료제로 페졸리네탄트의 효능과 안전성을 입증했다. 또한 SKYLIGHT 4 안전성 연구 데이터는 페졸리네탄트의 장기 안전성 프로파일을 보여준다.
아스텔라스는 FDA의 페졸리네탄트 심사 기간을 단축시키기 위해 우선 심사 바우처를 사용했고 2022년 회계연도 1분기에 우선심사 바우처와 관련된 무형자산 상각 및 연구개발 비용으로 131억 엔이 기록됐다고 설명한 바 있다.
아스텔라스는 이번 문제가 2023년 3월 31일에 종료되는 회계연도 회사 실적에 미치는 영향은 미미할 것이라고 덧붙였다.
