[의약뉴스] 미국 생명공학기업 모더나가 메신저리보핵산(mRNA) 기반 계절성 독감 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 일부 목표를 달성하지 못한 것으로 나타났다.
지난 16일(현지시각) 모더나는 mRNA 기반 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 mRNA-1010의 중추적 임상 3상 안전성 및 면역원성 시험에서 나온 중간 결과를 공개했다.
이 임상 3상 무작위 시험은 남반구에서 18세 이상의 성인을 대상으로 mRNA-1010의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계됐다.
아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 파나마, 필리핀에서 6,102명의 성인을 등록했고 mRNA-1010 단회 접종 또는 허가된 계절성 인플루엔자 백신 단회 접종을 실시했다.
모더나의 mRNA-1010은 인플루엔자 A/H1N1 및 A/H3N2와 인플루엔자 B/Yamagata- 및 B/Victoria- 계통을 비롯한 인플루엔자 예방을 위해 세계보건기구(WHO)가 권고하는 인플루엔자 균주 4종의 헤마글루티닌(HA) 당단백질을 암호화한다.
임상시험 중간 분석 결과에 따르면 mRNA-1010은 A/H3N2와 A/H1N1에 대한 혈청 항체양전율 면에서 우수성이 입증됐고 A/H3N2에 대한 기하평균역가 비율에서의 우수성과 A/H1N1에 대한 기하평균역가 비율에서의 비열등성을 나타냈다.
반면 인플루엔자 B/Yamagata- 및 B/Victoria- 계통에 대한 평가지표에서는 비열등성이 충족되지 않은 것으로 드러났다.
mRNA-1010의 내약성은 전반적으로 양호했다. 명시된 이상반응 발생률은 mRNA-1010 접종군이 70%, 비교군이 48%로 집계됐고 대부분 grade 1(경증)이었다. 고령자 그룹은 젊은 성인 그룹보다 이상반응 발생률이 낮았다.
가장 흔한 국소 이상반응으로는 통증, 겨드랑이 부기, 가장 흔한 전신 이상반응으로는 두통, 근육통, 피로 등이 보고됐다.
모더나의 스티븐 호지 사장은 “오늘 결과는 인플루엔자로 인한 상당한 질병 부담을 해결하기 위해 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 개발하는데 있어 중요한 진전”이라고 말했다.
이어 “당사는 안전성 및 내약성 프로파일과 고령자에서 독감 관련 질병의 압도적인 다수를 유발하는 인플루엔자 A 바이러스에 대한 강력한 면역원성 결과에 고무돼 있다”면서 “현재 진행 중인 중추적 임상 3상 효능 연구의 효능 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
그러면서 “젊은 사람에서 더 흔한 인플루엔자 B 균주에 대한 비열등성을 달성하지는 못했지만 인플루엔자 B에 대한 면역 반응을 향상시킬 수 있는 백신을 이미 업데이트했고 자사 mRNA 플랫폼의 신속성을 바탕으로 다가오는 임상 연구에서 이러한 개선을 빠르게 확인할 계획이다”고 부연했다.
모더나는 북반구 국가에서 mRNA-1010의 임상 3상 효능 연구를 진행 중이며 PCR 확인된 사례를 200건 이상 축적했다. 이번 인플루엔자 시즌 동안 주로 A/H3N2 및 A/H1N1 바이러스가 유행한 것과 마찬가지로 연구에서 확인된 사례의 99% 이상이 인플루엔자 A 바이러스로 인해 발생한 것으로 파악됐다.
임사시험의 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 올해 1분기 말 이전에 연구 프로토콜에 따른 첫 효능 중간 분석을 수행할 예정이다. 그 결과를 바탕으로 DSMB는 1차 효능 평가지표가 충족됐는지 여부 또는 최종 분석을 위해 추가 사례를 계속 수집해야 하는지 여부를 회사 측에 전달하기로 했다.
