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화이자-발네바, 라임병 백신 임상 3상 진행 차질
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화이자-발네바, 라임병 백신 임상 3상 진행 차질
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.02.18 07:24
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참가자 절반 탈락...GCP 위반 발견 때문

[의약뉴스] 미국 제약기업 화이자와 프랑스 백신 개발사 발네바(Valneva)가 라임병 백신 후보물질 임상 3상 시험의 참가자 일부에 대한 시험을 중단하면서 연구에 차질을 겪게 됐다.

▲ 화이자와 발네바는 라임병 백신 VLA15를 평가하는 임상 3상 시험의 미국 참가자 중 상당수가 탈락됐다고 밝혔다.
▲ 화이자와 발네바는 라임병 백신 VLA15를 평가하는 임상 3상 시험의 미국 참가자 중 상당수가 탈락됐다고 밝혔다.

화이자와 발네바는 화이자가 임상시험 의뢰자로서 VALOR(Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists) 임상 3상 시험에 등록된 미국 참가자의 상당수를 탈락시키기로 결정했다고 17일(현지시각) 발표했다.

VALOR 임상시험은 라임병 백신 후보물질 VLA15의 효능, 안전성, 면역원성을 조사하고 있다.

VLA15는 현재 임상 개발이 진행 중인 유일한 라임병 백신 후보물질로 알려졌다. 화이자와 발네바는 2020년에 VLA15를 공동 개발하기 위한 제휴 계약을 체결했다.

두 회사는 제3자 임상시험 실시기관이 운영하는 특정 임상시험 현장에서 임상시험관리기준(GCP) 위반이 발견돼 모집된 임상시험 참가자의 약 절반에 해당하는 연구 참가자들이 탈락되고 있다고 설명했다.

이러한 참가자 탈락은 백신에 관한 안전성 문제 때문은 아니며 참가자가 보고한 이상반응으로 인해 촉발되지 않았다고 한다.

임상시험관리기준은 모든 임상 연구자가 따라야 하는 임상시험의 국제 윤리 및 과학적 품질 기준이다. 이러한 기준은 참가자의 이익을 최우선으로 하고 과학적 무결성을 보장하도록 고안됐다.

화이자는 GCP 위반 가능성을 알게 된 이후 제3자가 운영하는 임상시험 현장에서 운영 및 데이터 수집에 대한 철저한 검토를 수행했고 표준 운영 보호 장치에 따른 올바른 행동 방침을 정했다.

임상시험 참가자들은 이에 관한 통보를 받고 있으며 화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 다른 규제기관, 독립 임상시험심사위원회에도 이를 전달했다. VALOR 임상시험은 제3자가 운영하지 않는 다른 현장에서 계속 진행 중이며 화이자는 해당 현장에서 새로운 참가자를 계속 등록하고 있다.

화이자와 발네바는 임상시험 계획 조정을 위해 규제기관과 계속 협력할 계획이며 앞서 발표한대로 2025년에 미국 FDA에 생물학적제제 허가신청서, 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다.

임상시험에서 수집된 데이터의 무결성은 잠재적인 백신 또는 의약품의 안전성과 효능에 대한 증거와 신뢰를 제공하는데 중요하다. 화이자와 발네바는 VLA15의 잠재적인 규제 제출에 필요한 강력한 데이터를 수집하기 위해 노력하고 있다고 강조했다.


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