[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약사 갈레라 테라퓨틱스(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염(SOM) 치료제를 우선 심사 대상으로 지정했다.
갈레라 테라퓨틱스는 미국 FDA가 표준 치료를 받는 두경부암 환자에서 방사선 치료(RT)로 유발된 중증 구강점막염에 대한 신약 후보물질 아바소파셈(avasopasem) 망간의 신약 허가 신청서를 접수하고 우선 심사 지정을 부여했다고 15일(현지시각) 발표했다.
현재 FDA가 두경부암 환자의 중증 구강점막염 감소 용도로 승인한 의약품은 없는 상황이다.
전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 6개월 우선 심사 지정에 따라 오는 8월 9일로 정해졌다. FDA는 현재로서는 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.
앞서 FDA는 아바소파셈을 혁신치료제 및 패스트트랙 심사 대상으로 지정한 바 있다.
아바소파셉 허가 신청은 총 678명의 환자들이 등록된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 2건에 의해 뒷받침된다.
두 임상시험에서 아바소파셉은 중증 구강점막염 발생률 및 발생일 수 감소, 중증도 감소, 중증 구강점막염 발생까지의 시간 지연을 포함해 환자의 중증 구강점막염 부담에 관한 주요 지표에 걸쳐 임상적으로 유의미한 감소 효과를 나타냈다.
또한 방사선 치료 및 아바소파셉 투여 후 12개월 동안 신장 기능에 관해 수집된 추적 관찰 데이터는 치료의 일환으로 시스플라틴 화학요법을 받는 경우가 대다수인 이러한 환자에게 임상적으로 유의미한 또 다른 이점을 시사했다. 임상 3상 ROMAN 시험의 사전 정의된 탐색적 평가지표 결과에 의하면 아바소파셉은 1년 차에 시스플라틴 유발 만성신장질환을 절반가량 감소시켰다.
두 임상시험에서 보고된 부작용은 저혈압과 경증 오심 발생률 증가를 제외하면 방사선 치료 및 시스플라틴으로 인해 발생하는 부작용과 일치했다. 두 임상시험의 장기 추적 관찰 결과 아바소파셉은 표준 화학방사선요법의 치료 효과에 영향을 주지 않으면서 중증 구강점막염으로부터 두경부암 환자를 보호한 것으로 확인됐다.
갈레라 테라퓨틱스의 멜 소렌센 최고경영자는 “FDA가 우선 심사 하에 NDA를 접수해 매우 기쁘게 생각한다. 당사는 이 중요한 제품이 승인될 경우 최대한 빨리 환자에게 제공할 준비를 하고 있기 때문에 이는 중요한 이정표다. 심사 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하길 기대한다”고 말했다.
이어 “매년 미국에서 약 4만2000명의 환자는 암 치료 과정에서 중증 구강점막염 발생 위험이 높다. 표준 방사선 치료의 가장 성가신 독성인 중증 구강점막염은 특히 입원 및 영양관 삽입이 필요한 경우 환자의 신체적 및 심리적 안녕감에 미치는 영향이 상당하다. 일부 환자는 중증 구강점막염으로 인해 너무 쇠약해져 잠재적으로 치유 가능한 방사선 치료를 지연하거나 중단해야 할 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “아바소파셈이 승인될 경우 이러한 환자의 통증과 고통을 줄이고 입원, 영양관 삽입, 기타 치료 부담과 관련된 비용을 줄일 가능성이 있다”고 강조했다.
