[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약사 솔리제닉스(Soligenix)의 림프종 치료제 허가신청서 접수를 거절했다.
솔리제닉스는 미국 FDA가 초기 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 하이브라이트(HyBryte, synthetic hypericin) 신약 허가 신청서(NDA)에 대한 접수 거절 공문을 보내왔다고 14일(현지시각) 발표했다.
피부 T세포 림프종은 미국에서 2만5000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 희귀암으로 현재 완치 방법이 없는 것으로 알려졌다.
솔리제닉스에 의하면 FDA는 예비 검토 후 작년 12월 14일에 솔리제닉스가 제출한 NDA가 실질적인 심사를 진행하기에 충분히 완료되지 않았다고 결론 내렸다.
솔리제닉스는 공문을 통해 접수 거절을 처음 알게 됐고 적절한 다음 단계를 결정하기 위해 공문 내용을 검토하고 있다고 밝혔다. 공문에서 확인된 문제를 명확히 해 대응하고 허가 신청서 접수에 필요한 정보에 관한 추가적인 지침을 요청하기 위해 FDA에 Type A 회의를 요청할 수 있지만 이에 국한되지는 않을 것이라고 설명했다.
솔리제닉스의 크리스토퍼 쉐이버 최고경영자는 “미해결 문제를 보다 잘 이해하고 성공적으로 신청서를 재제출할 수 있는 잠재적인 경로를 명확히 하기 위해 최대한 빨리 FDA 직원과 협력하기로 결정했다”고 말했다.
이어 “당사는 환자, 가족, 의료전문가로 구성된 피부 T세포 림프종 커뮤니티를 위한 잠재적인 새로운 계열 최초의 치료 옵션으로 하이브라이트를 발전시키는데 중점을 두고 있다”고 강조했다.
솔리제닉스의 하이브라이트는 안전한 가시광선을 활용해 활성화되는 새로운 계열 최초의 광역학 치료제다. 하이브라이트의 유효성분은 강력한 광감작제인 합성 하이페리신으로, 악성 T세포가 차지한 피부 병변에 국소 투여한 뒤 24시간 이후 가시광선에 의해 활성화된다.
최근 발표된 임상 3상 FLASH 시험 결과에 의하면 하이브라이트 치료를 받은 환자 116명 가운데 16%는 첫 치료 주기 도중 8주 차에 병변이 최소 50% 감소한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약을 투여받은 환자 50명 중 이 같은 환자 비율은 4%였다.
두 번째 개방표지 치료 주기에서도 하이브라이트의 유의한 개선 효과가 관찰됐고 세 번째 치료 주기에서는 안전성이 확인됐다. 모든 치료 3주기 동안 하이브라이트를 투여받은 환자 가운데 49%는 긍정적인 치료 반응을 보인 것으로 파악됐다.
당초 솔리제닉스는 올해 하반기에 미국에서 승인이 이뤄져 내년 1분기 안에 출시를 진행할 수 있을 것으로 예상했었다. 이번 소식이 전해진 후 솔리제닉스의 주가는 30%가량 하락했다.
