[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 블루프린트 메디슨스(Blueprint Medicines)의 항암제 후보물질 임상시험에 대해 부분 보류 조치를 내렸다.
블루프린트 메디슨스는 미국 FDA가 BLU-222의 임상 1/2상 VELA 시험 도중 제한된 수의 환자에서 관찰된 시각적 부작용 때문에 부분적인 임상 보류를 결정했다고 10일(현지시각) 밝혔다.
현재 임상시험에 등록된 환자는 계속 약물을 투여 받을 수 있지만 부분 임상 보류가 해결될 때까지는 추가적인 환자가 연구에 등록되지 않을 예정이다.
블루프린트의 BLU-222는 HR 양성, HER2 음성 유방암과 CCNE1 비정상 종양을 포함한 CDK2 취약 암 환자의 치료제로 개발되는 강력하고 선택적인 CDK2 억제제다.
현재 BLU-222는 VELA 임상시험의 임상 1상 용량 증량 부분에서 평가되고 있다. 현재까지 VELA에 참가한 진행성 고형종양 환자들은 1일 2회 50mg에서 800mg 용량의 BLU-222로 치료받았다. 임상적 유익성 증거가 관찰됐고 이상반응으로 인한 중단은 없었다.
임상시험 도중 보고된 시각적 부작용은 일시적이고 가역적인 광민감성 및 시야 흐림 에피소드였다. BLU-222 600mg으로 치료받은 환자에서 보고된 Grade 3 광민감성 및 시야 흐림 사건 1건을 제외하면 모두 Grade 1(경증)로 파악됐다.
모든 사건은 투여 일시 중지 및 용량 감량으로 해결됐다. 정밀한 안과 검사를 받은 환자에서 포도막염을 포함한 치료 후 이상 소견은 관찰되지 않았다.
블루프린트 메디슨스의 벡커 휴스 최고의료책임자는 “환자 안전성은 우리의 최우선 순위”라며 “보고된 시각적 부작용을 조사하고 이러한 사건을 모니터링 및 관리하는 방법에 대한 구체적인 지침을 연구자에게 제공하기 위해 VELA 연구 프로토콜을 수정하기 위해서 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.
이어 “용량 증량 연구에서 지금까지 관찰된 활성 및 안전성 데이터를 바탕으로 BLU-222의 유익성-위해성 프로파일에 확신을 갖고 있다”며 “또한 당사는 다른 모든 옵션을 소진한 이후 병이 진행된 경우가 많은 CDK2 취약 암 환자를 치료하는 일의 시급성을 인지하고 있고 가능한 한 신속하고 책임감 있게 환자 등록을 재개하는 것을 목표로 하고 있다”고 강조했다.
블루프린트 메디슨스는 올해 상반기 안에 BLU-222의 VELA 임상시험에서 나온 초기 용량 증량 데이터를 발표할 계획이다.
