[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증(건성안) 치료 신약 리프록살랍(Reproxalap)에 대한 심사를 시작했다.
알데이라는 FDA가 안구건조증 징후와 증상 치료를 위한 동종계열 최초의 신약 후보물질인 국소 안구 투여하는 리프록살랍의 신약 허가 신청서(NDA)를 접수했다고 7일(현지시각) 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 23일까지 리프록살랍의 승인 여부를 결정할 예정이다.
알데이라에 의하면 FDA는 잠재적인 제출 심사 문제가 발견되지는 않았고 현재로서는 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 언급했다.
리프록살랍 허가 신청은 이전에 발표된 안구 건조 증상 점수, 안구 충혈, 쉬르머 검사, 쉬르머 검사 10mm 이상 반응자 분석에 대한 데이터를 포함하는 임상시험 5건의 안전성 및 효능 결과를 기반으로 한다.
여기에는 최대 12주 치료 동안 약물 투여 후 몇 분 이내 활성 범위, 교차 및 병행집단 임상시험 설계, 안구건조 챔버 유발 시험 및 자연 환경 평가가 포함된다.
국소 안구 투여하는 리프록살랍은 2,000명 이상의 환자를 대상으로 연구됐고 임상적으로 유의한 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 경증이고 일시적인 주입 부위 자극이다.
알데이라의 토드 브래디 최고경영자는 “NDA 접수는 안구건조증 치료를 위한 잠재적인 규제 승인을 향해 리프록살랍을 계속 발전시키는데 있어 알데이라에게 중요한 규제 이정표”라고 말했다.
이어 “후기 임상시험 데이터를 바탕으로 리프록살랍이 현재 사용 가능한 치료에 불만을 갖고 있는 수많은 안구건조증 환자들의 빠르고 지속적인 안과 치료에 대한 수요를 해결할 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.
리프록살랍은 동종계열 최초의 저분자 RASP(reactive aldehyde species) 조절제로 RASP는 안구 및 전신 염증성 질환에서 수치가 상승하는 것으로 알려졌다.
리프록살랍의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련있는 활성 증명으로 뒷받침된다. 리프록살랍은 안구건조증의 증상 및 징후 치료를 위한 새로운 차별화된 접근법을 제공할 가능성이 있다.
