◇동아제약, 어린이 위한 생약 성분 소화정장제 베나치오키즈 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이를 위한 생약 성분 소화정장제 ‘베나치오키즈’를 출시했다고 7일 밝혔다.

사측에 따르면, 베나치오키즈는 일반의약품 소화제 ‘베나치오’의 어린이용 제품으로, 창출ㆍ육계ㆍ건강ㆍ진피ㆍ회향ㆍ현호색ㆍ감초 등 생약 성분을 함유해 위 운동을 촉진시켜 소화불량 등의 증상을 빠르게 개선해 주는 것이 특징이다.

또한, 어린이 배앓이에 자주 동반되는 설사, 묽은 변 증상을 완화하는데 도움을 주는 오매(매실을 훈증한 생약 성분)와 아선약 성분이 함유됐다.

베나치오키즈는 딸기향과 복숭아향 2가지로 구성되어 있다. 소비자는 아이들의 기호에 따라 선택할 수 있다. 

베나치오키즈는 스틱 파우치 형태로 복용이 편리하고 보관과 휴대가 용이하다. 패키지 디자인은 동아제약의 어린이 브랜드 캐릭터 ‘판디’를 적용해 친숙함을 더했다.

1갑에는 10ml 스틱형 파우치(만 5세~8세 기준 1회 복용량)가 총 6포 담겨있다. 만 1세 이상 복용이 가능하며, 1일 3회 복용하면 된다.

박수민 동아제약 베나치오 브랜드 담당자는 “베나치오키즈는 부모의 마음을 담아 출시한 어린이 전용 소화정장제”라며 ”소화불량과 함께 배앓이에 동반되는 정장, 묽은 변, 복부 팽만감 등의 증상을 해결하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.


◇휴온스랩, 데노수맙 바이오시밀러 동등성 확인
휴온스랩(대표이사 윤성태)은 개발중인 'HLB3-013'(성분명:데노수맙) 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.

해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중인 'HLB3-013'을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다는 것이 사측의 설명이다.

프롤리아(3mg/kg, 10mg/kg) 대비 시험군(HLB3-013)이 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다는 것.

프롤리아의 작용기작은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물로, 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용되고 있으며, 오는 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.

2022년 프롤리아의 전 세계 매출은 약 4조 5500억 원(약 36억 달러)을 기록했으며, 국내는 약 1000억 원의 매출을 기록했다. 

제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 글로벌 프롤리아 시장은 연평균 5.6%씩 성장해 오는 2024년 약 7.8조 원 규모로 성장할 것으로 전망했다.

프롤리아는 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되도록 편의성과 지속성을 개량한 바이오 의약품이다.

휴온스랩 윤성태 대표는 "바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상 시험 등의 후속 연구를 차질없이 진행해 발빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다"고 전했다.

한편, 휴온스그룹 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.

◇유영제약 HA 필러 디바비바, 태국ㆍ대만 허가 획득

유영제약(대표 유우평)은 HA 필러 '디바비바'가 태국(Thai FDA)과 대만(TFDA) 식약처에서 정식 의료기기 허가를 완료해 상반기 중 양국에서 시판한다고 밝혔다.

유영제약은 공급계약을 맺은 태국의 거대 그룹사인 BJC사의 헬스케어사업 계열사 Cosmo Medical과 대만 현지 업체 Dermacare를 통해 디바비바를 판매할 계획이며 이를 기반으로 해외 미용성형시장 공략에 더욱 공격적으로 나선다는 방침이다.
 
사측에 따르면, 현재 과테말라와 우즈베키스탄에서 의료기기 허가를 이미 완료했으며 필리핀, 콜롬비아 등에서도 제품 허가를 눈앞에 두고 있다. 

특히 중국은 올 상반기 중 허가가 완료되어 하반기부터는 본격적인 수출이 진행될 것으로 기대하고 있다. 

이 외에도 해외 여러 국가에서 제품 허가 및 미용성형시장 전문 기업들과 협업을 다수 진행 중에 있으며, 이를 통해 글로벌 히알루론산 필러 전문기업로서의 입지를 더욱 공고히 하고 있다는 것이 사측의 설명이다.
 
디바비바는 유영제약의 20년 이상 쌓아온 히알루론산 제제의 생산 노하우에 신기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticity) 기술을 접목해 한층 더 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 히알루론산 필러로 평가 받고 있다.
 
유영제약 관계자는 "디바비바는 향상된 필러 생산기술을 기반으로 적극적인 허가 진행 및 글로벌 마케팅을 통해 HA필러의 글로벌 리더로 도약할 계획"이라며 "국내외 관련 유통업체들과 협력해 디바비바의 해외 시장 공략을 더욱 가속화할 것"이라고 전했다.

 

◇SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ISO 27001 인증 획득
SK바이오사이언스가 선진국 수준의 정보보호 관리 경영시스템을 인정받으며 ISO 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 지난 6일 판교 본사에서 인증서 수여식을 갖고 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)에서 제정한 정보보호에 대한 세계 최고 권위 국제 표준 인증인 'ISO 27001'을 획득했다고 밝혔다.

ISO27001은 ISO가 지정한 인증기관을 통해 물리적ㆍ환경적 보안, 네트워크 보안 등 정보보호 관리 14개 영역, 114개 통제항목에 대해 엄격한 평가 및 심사를 진행한 후 검증된 기업에만 수여하는 인증이다.

SK바이오사이언스는 유럽연합(EU)의 개인정보보호법(GDPR)에서 요구하는 수준 높은 가이드라인에 따라 6개월에 걸쳐 인증 평가를 준비한 끝에 지난해 11월 글로벌 3대 인증기관인 DNV Business Assurance로부터 최종 적합 판정을 받았다.

SK바이오사이언스가 획득한 ISO 27001 인증 범위는 의약품 제조 및 품질 업무(GMP)를 위한 IT 지원으로, 인증 범위 대상은 판교 본사와 백신 생산시설인 안동 L하우스다.

이번 ISO 27001 인증은 SK바이오사이언스가 글로벌 수준의 정보보호 시스템을 구축하고, 안전한 의약품 제조ㆍ생산ㆍ연구개발 업무를 위한 환경을 마련했다는 데 의의가 있다는 평가다. 

특히 위탁생산(CMO)/위탁개발생산(CDMO) 비즈니스 특성상, 파트너사의 고유 지적자산과 제품 관련 정보 등 민감한 데이터의 관리 및 보안이 매우 중요한만큼 글로벌 파트너사의 신뢰 확보 및 비즈니스 기회 창출에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

한편 SK바이오사이언스는 글로벌 스탠다드를 뛰어넘는 수준의 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 노력하고 있다.

특히 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 안동 L하우스는 지난 2016년 산업보건과 안전경영 표준인 OHSAS 18001 및 KOSHA 18001 인증 획득에 이어 지난해 11월 환경경영시스템 국제표준 ISO 14001 인증을 획득하면서 글로벌 백신 생산 허브로 도약하기 위한 기반을 마련했다. 또

한 지난 2013년 미국 친환경 건축물 인증제도 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)에서 전세계 제약 공장 중 최초로 골드 등급을 획득한 바 있다.

또한 지난 2014년 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP 획득뿐만 아니라 2020년 국내 백신제조시설 최초로 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 수준에 부합하는 우수한 품질 생산 역량을 확보하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “잇따른 국제표준 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 역량을 강화하고 글로벌 파트너사의 신뢰도를 제고하는 데 지속적으로 노력하고 있다”며 “이를 바탕으로 비즈니스를 더욱 확대하고 지속가능한 성장을 추진하는 글로벌 백신ㆍ바이오 산업의 탑티어(Top-tier)로 도약할 것”이라고 말했다.

 

◇심평원, 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회 개최
건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 10일 제약사 약가담당자 대상으로 한국제약바이오협회에서 ‘기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회’를 보건복지부 및 한국제약바이오협회와 함께 개최한다.

기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회는 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편 이후 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가옴에 따라 제도의 정확한 이해 제고 등 제약사의 업무 효율성을 증대시키자는 취지로  진행한다.

심평원이 의약품 1‧2차 평가대상을 공개함에 따라 제약사의 ‘기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가’ 관련 다빈도 문의사항 등을 Q&A형식으로 안내하고, 현장에서 참석자와 질의응답 시간도 진행한다.

앞으로 한국제약바이오협회는 차수별 평가대상에 대한 의견수렴을 진행한 후 검토 완료된 평가대상 목록을 심사평가원 홈페이지에 재차 공개한다.

유미영 약제관리실장은 “이번 설명회가 제약사의 애로사항을 충분히 해소해 평가 자료제출의 원활한 진행을 위해 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.