◇보령 예산공장 항암주사제 생산시설, EU-GMP 인증 획득

보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
 
이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

특히, 유럽 내 의약 선진국으로 손꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서, 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 평가다.
 
2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.

또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 

아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.

‘국내 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정 받게 되면서, 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

보령 박경숙 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다”면서 “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4만 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 

항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 ‘스토가정(성분명 라푸티딘)’ 생산을 시작으로 현재 ‘카나브(성분명 피마사르탄) 패밀리’ 등을 생산하고 있다. 

 

 

◇대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ 임상 2상 첫 투약
대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 

이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 

총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 

대웅제약이 베르시포로신의 개념검증(Proof of Concept)에 성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 기대된다.

베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 

현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

한국에서 특발성 폐섬유증 환자 대상 베르시포로신의 임상 2상을 총괄하는 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “특발성 폐섬유증 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 노력하는 가운데 대웅제약의 베르시포로신 임상 2상 시험은 기존 치료제의 부족한 점을 보완하는 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 베르시포로신이 임상 2상 시험에서 첫 번째 대상자가 등록되어 첫 투약을 마치면서 보다 빠르게 환자들에게 다가갈 수 있는 중요한 첫 걸음을 내디뎠다”며 “성공적인 임상 결과를 확보하기 위해 대웅제약의 신약개발 역량 강화에 집중할 계획”이라고 밝혔다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2030년에는 약 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 

대웅제약은 미충족 의료 수요가 높은 폐섬유증 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하는 한편, 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.

 

◇종근당, 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약
종근당(대표 김영주)이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다. 

종근당은 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 

계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 약 1억 3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.

이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종(GlycoConnect, HydraSpace, toxSYN)에 대한 사용권리를 확보, ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다. 

시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치특이적 결합방법(site-specific conjugation)을 구현할 수 있는 차세대 기술이다. 

타 기술들의 경우 항체 변형이 필요한 반면 시나픽스의 기술은 기존에 발굴한 항체를 변형없이 ADC로 적용할 수 있어 기존 ADC보다 우수한 효능을 가진 반면 독성으로부터 안전하고 효율적인 생산이 가능하다는 것이 사측의 설명이다.

종근당은 2019년부터 시나픽스와 경쟁력 있는 ADC를 발굴하기 위해 공동연구를 진행, 기존 ADC 대비 우월한 효능과 안전성 및 안정성을 가진 ADC를 확보해 왔다.

종근당 김영주 대표는 “종근당은 소세포폐암 신약 캄토벨을 비롯해 항암 이중항체 CKD-702 등 다양한 항암제 개발을 통해 전문성과 노하우를 구축하고 있다”며 “이번 시나픽스와의 계약을 통해 글로벌 시장을 선도할 차세대 항암제 개발에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 

시나픽스의 최고경영자인 피터 반 데 산데(Peter van de Sande)는 “시나픽스의 새로운 항체-약물 접합체 기술이 항암제 분야에서 우수한 역량을 갖고 있는 종근당의 파이프라인에 포함되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 종근당이 환자들에게 필요한 혁신적인 항암제를 개발할 수 있도록 긴밀하고 장기적인 협력을 지속할 계획”이라고 밝혔다. 

항체-약물 접합체 기술은 암세포 등의 특정 세포의 특정 단백질 혹은 수용체에 결합하여 항체에 접합된 약물을 세포 안으로 들어가게 함으로써 다른 세포에는 해를 주지 않고 특정 세포만을 죽일 수 있게 하는 기술이다.

 기존 세포독성 항암제의 부작용을 최소화하면서도 약효를 높일 수 있어 국내외 제약사들이 해당 기술을 활용한 의약품 개발에 나서고 있다. 

글로벌 항체-약물 접합체 시장은 2022년 약 8조원(약 58억 1000만 달러) 규모이며 2026년에는 약 17조 9000억원(약 130억 달러) 규모로 성장해 연평균 22%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

종근당은 자체적으로 생물정보 데이터베이스(bioinformatics database)를 활용한 ADC 타겟 발굴 모델을 정립하고 다수의 추가 타겟을 선정해 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축하는 등 ADC 기술 기반의 차세대 항암제 개발에 속도를 높이고 있다.

시나픽스(Synaffix B.V.)는 네덜란드 소재 생명공학기업으로 GlycoConnect, HydraSpace, toxSYN 등 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 개발했다. 

암젠(Amgen), 젠맙(Genmab), ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics), 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics) 등 다수의 글로벌 제약사들이 시나픽스 플랫폼 기술을 활용해 항체-약물 접합체 의약품을 개발하고 있다.

 

◇HK이노엔, 사회공헌 활동 망라한 사회공헌 백서 발간

HK이노엔(HK inno.N)이 지난해 진행한 주요 사회공헌 활동과 성과를 담은 첫 번째 사회공헌백서를 발간했다. 

‘2022 사회공헌백서’는 HK이노엔의 사회공헌 체계와 추진 방향, 주요 사업 및 성과 등을 정리한 백서로, 이번 첫 발간을 시작으로 매년 정기적으로 발간할 계획이다. 

HK이노엔은 ‘더 나은 미래로의 연결’이라는 사회공헌 비전 아래 전문성, 진정성, 지속성을 바탕으로 우리 사회 곳곳에서 사회적 책임을 실천하고 있다. 

사회공헌 활동은 크게 ▲지역사회와 상생(Social N) ▲소아청소년 지원(Dream N) ▲지속가능한 환경 기여(Eco N) 등 ‘3N’을 중심으로 추진했다. 

‘지역사회와 상생(Social N)’ 영역은 더불어 사는 사회를 만들기 위한 활동으로 진행됐다. 

사업장 소재지인 이천시 마장면과 소통 채널을 구축해 지역사회 문제를 논의하고, 관내 독거 어르신들을 위한 ‘노인의 날 건강 지원 캠페인’을 운영하는 등 장기적인 관점에서 지역사회와의 상생에 힘쓰고 있다. 

이외에도 지역사회 비영리단체들과 정기적으로 교류하며 복지 사각지대에 놓은 취약계층들을 지원하고 있다.

‘소아청소년 지원(Dream N)’ 영역에서는 임직원이 직접 참여하는 걸음 기부 캠페인 ‘걸음엔 이노엔’을 3회에 걸쳐 진행하면서, 38억 걸음을 모아 소아당뇨 환우와 장기기증자 자녀에게 총 1억 5000만원의 장학금을 전달했다. 

또한 본사가 위치한 청주시의 취약계층 아동과 청소년에게 교육을 지원하는 ‘드림스타트’ 사업을 정기적으로 후원하고, 임직원이 직접 서울시 어린이병원 환우들에게 크리스마스 선물을 전달하는 ‘몰래 온 산타’도 매년 진행하고 있다.  

‘지속가능한 환경 기여(Eco N)’ 활동으로는 사내 일회용컵 근절을 목표로 친환경 캠페인 ‘U GREEN?’을 시행, 텀블러 사용을 독려하며 환경 친화적인 사내 문화를 조성했다. 

이와 함께 서울시 마포구 노을공원에 숲을 조성하는 ‘건강한 숲, 편안한 숨’ 활동을 진행하는 등 친환경 노력을 기울이고 있다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 “HK이노엔은 사회 곳곳에서 긍정적인 영향력을 발휘하기 위해 다양한 활동을 기획 및 추진하고 있다”며 “앞으로도 매년 사회공헌백서를 발간하면서 ESG경영의 큰 축인 사회공헌 활동을 꾸준히 전개하고, 지속 가능한 미래를 만들기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다. 

한편, HK이노엔의 ‘2022 사회공헌백서’ 전문은 HK이노엔 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

 

◇유한건강생활 유한백수오 우먼구미, GS SHOP에서 출시

유한건강생활은 간식처럼 섭취해 갱년기 증상을 완화하는 국내 최초 구미형 백수오 제품 ‘유한백수오 우먼구미’를 GS SHOP에서 최초 출시했다고 6일 밝혔다.

꾸준히 챙겨 먹는 것이 권장되는 건강기능식품 제품의 특성상, 간편한 구미 제형에 대한 소비자들의 선호가 높아지고 있다. 

비타민 등 프로바이오틱스 제품군은 구미 제형으로 국내 시장에서도 쉽게 구매할 수 있으나, 여성을 위한 갱년기 영양제는 아직 국내 시장에서 찾아보기 어렵다. 

유한건강생활은 약처럼 의무감으로 챙겨 먹기보다 간식처럼 맛있게 먹으면서 여성 갱년기 건강을 챙길 수 있도록 돕고 싶다는 생각에서 맛과 영양, 편리함까지 한 번에 챙긴 ‘유한백수오 우먼구미’를 최초 출시했다. 

사측에 따르면, 유한백수오 우먼구미는 국내 최초 식약처로부터 여성 갱년기 증상 개선을 인정받은 유한건강생활 독점 원료 ‘백수오 등 복합추출물’ 성분을 함유하고 있다. 

국내에서 유일하게 에스트로겐 수용체와 결합하지 않는 갱년기 기능성 원료로, 35세 이후 여성호르몬의 급격한 감소로 시작되는 갱년기 증상을 에스트로겐 수용체 결합으로 인한 부작용 없이 안전하고 효과적으로 개선한다는 것이 사측의 설명이다. 

특히 유한건강생활의 무첨가 원칙을 적용해 착색료, 산도조절제, 합성 향료는 배제하고 원물의 영양 성분은 그대로 담아 언제든 백수오를 간식처럼 챙겨 먹을 수 있도록 맛있고 간편하게 담아냈다.

GS SHOP 최초로 출시되는 이번 제품에는 총 3개월 분량의 구미가 한 박스에 담겼다. 출시 기념 론칭 프로모션으로 2월 중 단 5일간만 최초 가격인 12만 9000원에서 30% 할인된 8만 9000원에 판매할 예정이다. 

또한 유한건강생활은 그동안 유한백수오에 보내준 고객들의 성원에 보답하고자 프로모션 기간 동안 구매 고객 전원에게 ‘에스트리션 유한백수오 마스터9’ 체험분을, 15만 원 이상 구매 고객에게는 뉴오리진 루테인 60일분 본품을 증정한다.

유한건강생활 관계자는 “완경 이후 흔히 느끼는 불편감 개선과 갱년기 증상을 완화하고 싶은 여성들을 위해 여성호르몬 부작용으로부터 안전하도록 ‘백수오 등 복합추출물’을 활용하고, 간식처럼 간편하게 섭취할 수 있도록 유한백수오 우먼구미를 출시하게 됐다”며 “앞으로도 유한건강생활은 여성들이 안전하고 건강한 삶을 영위하도록 다양한 판매 채널 확장을 통해 소비자들에게 다가가겠다”고 밝혔다.