◇제일약품, 과민성방광 치료제 신약 베오바정 출시 기념 심포지엄 성료

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 ’베오바정50mg‘(성분명:Vibegron) 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다. 

이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.

‘베오바정’은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다.

현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.

비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는 것으로 알려져 있다. 

또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 

특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다.

이날 심포지엄 좌장을 맡은 삼성서울병원 비뇨의학과 이규성 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

제일약품 원혜림 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물”이라며 “신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.

한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기 내 부산 등 전 지역 별로 베오바 런칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

 

◇한국보건산업진흥원, K-NIGHT at Arab Health 2023 성료 

한국보건산업진흥원(차순도 원장)은 중동 의료기기 유통사와 국내 의료기기기업이 참가하는 ‘2023 한국의료기기홍보회, K-NIGHT at Arab Health 2023’ 행사를 개최하고,  한국 의료기기 경험 전시관을 운영했다고 밝혔다. 

아랍에미리트 두바이에서 1월 31일(화)에 개최된 이 행사는 70개국에서 3000개 이상의 글로벌 주요 바이어 및 10만 명 이상 참가자들이 모이는 중동 최대 규모 헬스케어 전시회인 ‘2023 Arab Health’와 연계해 기획했다

이 자리를 통해 국내 의료기기 기업의 UAE 시장진출을 위한 UAE 인허가 법령ㆍ규정, 디지털 치료기기 동향, 의료기기산업 지원책 등의 UAE 보건산업 정책 정보를 제공하고 MENA지역 유통기업 간 B2B 파트너링 기회를 제공했다.
 
 진흥원 김영옥 기획이사는 개회사에서 “K-Night은 국내 의료기기 기업과 MENA 지역 보건의료 분야 관계자분들에게 교류의 장을 제공하기 위해 마련했다”면서 “진흥원은 앞으로도 세계시장에서 한국과 MENA 지역 국가들이 의료기기산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 보건의료분야의 협력을 이어가겠다“고 밝혔다.

더불어민주당 서영석 의원과 국민의 힘 백종헌 의원은 축사를 통해 “이번 행사를 계기로 한-UAE의 보건의료 분야 제도에 대한 이해를 높이고, 대한민국의 우수한 기술력과 제품으로 성공적인 비즈니스 파트너링 통해 양국 간 협력 관계가 보다 심화되기를 희망한다”고 밝혔다.

UAE 보건부 아민 아미리 후세인 알아미리(Dr.Amin Hussain Al Ameeri) 차관보는 ‘UAE의료기기 등록절차 및 디지털 치료기기의 정책방향’에 관해 발표했으며, 셰이크칼리파(SKSH)병원 국제협력국장 무스타파 알세이드 알 하시미(Dr.Mustafa Al Sayed Al Hashimi)는 ‘8년간의 한국 보건의료 경험’을 공유했다.

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 보건복지부와 진흥원의 의료기기산업 육성정책을 소개했으며, 식약처 의료기기정책과 채규환 과장은 한국 의료기기 안전경영 시스템 및 규제 동향에 대해 발표했다.

진흥원 이영호 UAE지사장은 “UAE는 중동 및 아프리카 지역에서 4번째로 큰 의료기기 시장으로, 2026년까지 시장 규모가 11억 600만 달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다”며 “UAE에서 한국 의료기기 제품에 대한 관심과 수요가 크게 높아지고 있는 만큼 한국 의료기기의 중동 및 MENA 지역 진출이 더욱 확대될 수 있도록 적극 돕겠다”고 밝혔다.

한편, 진흥원은 두바이 월드트레이드센터에서 개최된 ‘Arab Health 2023’에서 한국의 우수한 의료기기를 홍보하는 ‘한국 의료기기 경험 전시관(Korea Med-Tech Experience Pavilion’을 운영했다.

보건복지부에서 지정한 혁신형 의료기기기업과 지원사업에 참여한 9개 기업과 함께 수술실(4개사) 및 영상의학과(5개사) 섹션을 구성, 해외 바이어와 비즈니스 미팅, 기업ㆍ제품 홍보, 수출계약 등을 지원했다.

또한 전시관에서는 의료기기산업법을 기반으로 하는 혁신의료기기 관련 제도를 소개하고, 기 지정된 혁신형의료기기 기업 41곳을 홍보하는 기능도 갖추었다. 

진흥원측은 이번 한국 의료기기 경험전시관과 K-Night 행사를 통해 UAE, 사우디아라비아, 독일, 슬로베니아, 등 40여개국 파트너들과 상담 420여건, 상담액 약 3000만 불로 괄목할만한 성과를 도출했다고 전했다.

 

◇에이아이트릭스 바이탈케어, 비급여 시장 진입
의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(바이탈케어)가 보건복지부 고시 개정 발령에 따라, 오는 3월 1일부터 비급여 시장에 진입한다고 3일 밝혔다.

보건복지부 고시 제2022 - 239호 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 발령에 따르면, 바이탈케어의 신의료기술 평가 유예 기간은 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지다. 

사측에 따르면, 바이탈케어는 2022년 1월 보건복지부가 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 의료 임상현장에서 사용될 수 있다.

3월 1일부터 바이탈케어를 도입한 병원은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 예측에 대한 위험 감시 행위시 환자의 동의하에 사용 일수에 따라 비급여 청구가 가능하다.

바이탈케어는 환자의 이상징후를 정확하게 판단하기 위해 생체신호 뿐만 아니라 혈액검사 결과 및 의식상태, 환자의 나이 등 총 19가지 데이터를 분석해 ▲일반 병동 내 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲일반 병동 내 패혈증 및 ▲중환자실 내 사망을 조기에 예측한다. 특히 바이탈케어는 국내 최초 및 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증했다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “병원 내 바이탈케어의 도입은 의료 현장에서 패혈증, 사망 등 다양한 응급상황 발생을 조기에 예측해 의료진의 선제적 대응을 통해 환자의 생명을 살리는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”며 “향후 에이아이트릭스는 바이탈케어의 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하기 위해 노력을 기울이고, 보다 많은 환자의 생명을 살리기 위해 생체신호 분야에서 입지를 공고히 다질 것”이라고 말했다.

한편, 이번 보건복지부 고시(제2023-25호)는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) ‘정보> 법령> 훈령/예규/고시/지침’에서 확인할 수 있다.