◇애브비 벤클렉스타, 신규 진단 급성골수성백혈병에 급여 적용
한국애브비(대표이사 강소영)는 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 벤클렉스타정(성분명: 베네토클락스)과 저메틸화제제인 아자시티딘 혹은 데시타빈의 병용요법이 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않고 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자의 치료에 보험 급여를 인정받게 됐다고 밝혔다.
동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2또는 3으로 평가된 환자를 말한다.
이 중 어느 하나의 조건을 충족하면서 급성골수성백혈병 진단 이후 벤클렉스타정 병용요법을 제외한 기존 치료 이력이 없는 환자들이 급여 대상에 해당된다.
경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 과도한 발현을 억제, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제로 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다.
연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 “급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병임에도, 약 50년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다”면서 “이 때문에 전신 상태가 좋지 않은 환자나 고령의 환자에서는 치료가 어려웠다”고 전했다.
이어 “이런 상황에서 전체생존기간(OS) 연장 등 유효성이 확인됨은 물론 상태가 좋지 않거나, 고령 환자에서도 치료가 가능한 벤클렉스타정의 등장은 치료가 어려웠던 환자들에게는 새로운 희망이었다”며 “이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 됐고, 기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이번 급여 적용은 위약 대조군 대비 벤클렉스타정-아자시티딘 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가한 제3상 임상연구 VIALE-A3와 벤클렉스타정과 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법의 유효성을 평가한 1b상 임상연구 M14-358 4을 기반으로 이루어졌다.
제3상, 이중 눈가림, 위약대조 VIALE-A 임상연구 결과에 따르면, 급성골수성백혈병을 새로 진단 받고 집중 화학요법에 적합하지 않은 환자에서 벤클렉스타정과 아자시티딘 병용요법군의 전체생존기간 중간값은 14.7개월로, 대조군의 9.6개월과 비교해 약 5개월 가량 연장됐고 사망 위험은 34% 감소한 것으로 나타났다.
전체 완전 관해 비율(완전 관해 + 불완전한 혈구 수 회복이 있는 완전 관해; CR+CRi)은 대조군에서 28%였던 것과 달리, 벤클렉스타정-아자시티딘 병용요법군에서 66%로 2배 이상 높은 것으로 나타나 더 많은 급성골수성백혈병 환자들이 좋은 예후를 기대할 수 있게 됐다(p<0.001).
벤클렉스타정과 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법의 유효성을 평가한 비무작위 배정, 오픈라벨M14-358 임상연구에서 아자시티딘 병용요법군의 완전 관해율은 44% (37/84명), 전체 완전 관해율는 71%(60/84명)였다.
데시타빈 병용요법군의 완전 관해율은 55% (17/31명), 전체 완전 관해율은 74%(23/31명)로 나타났고, 안전성 프로파일은 벤클렉스타정의 이전 연구 결과와 유사했다.
VIALE-A 연구에서 벤클렉스타정과 아자시티딘 병용군과 위약과 아자시티딘 병용군에서 가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응은 발열성 호중구 감소증, 폐렴, 패혈증과 출혈이었다.
M14-358연구에서 벤클렉스타정과 데시타빈 병용 치료 환자군에서 가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응은 발열성 호중구 감소증, 폐렴, 균혈증과 패혈증이었다.
한국애브비 의학부 정지영 이사는 “벤클렉스타정은 B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제라는 새로운 기전으로 혈액암 환자들에게 기존 치료제와 차별화된 다양한 치료 혜택을 제공해 왔다”면서 “이번 보험 급여 적용은 전신상태가 좋지 않거나 고령으로 인해 치료 옵션이 제한적이었던 환자들의 벤클렉스타정에 대한 치료 접근성이 개선됐다는 점에서 고무적이라고 생각한다”고 밝혔다.
이어 “한국애브비는 앞으로도 치료제가 필요한 혈액암 환자들을 위한 연구 개발에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.
이번 보험급여 적용으로 벤클렉스타정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 3775원, 1만 8870원, 3만 7740원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 22만 6000원 대로 벤클렉스타정 치료를 받을 수 있게 되었다.
◇한국로슈, 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄로 신수희 디렉터 임명
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 최근 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄로 신수희 디렉터를 임명했다고 1일 밝혔다.
한국로슈의 커머셜 전략 수립을 총괄하는 헬스케어 이노베이션 클러스터를 이끌게 된 신수희 디렉터는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다.
이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임돼 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다.
신수희 디렉터는 그동안 헬스케어 산업에서 일군 성공적인 경험과 리더십을 바탕으로 암, 희귀질환, 안과질환, 감염성 질환 등 다양한 영역에서 로슈의 혁신적인 포트폴리오의 도입 및 성장에 기여할 예정이다.
신 디렉터는 이화여대 약대를 졸업하고 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.
신 디렉터는 “로슈의 혁신적인 제품과 솔루션을 더욱 혁신적인 방식으로 한국 시장에 도입하며 회사는 물론 보건의료 생태계 전반의 성장에 기여하고 싶다”고 밝혔다.
◇한국오가논, 프로페시아 신규 브랜드 이미지 공개
한국오가논(대표 김소은)이 프로페시아의 새로운 브랜드 이미지를 공개했다.
사측에 따르면, 새롭게 탄생한 프로페시아 브랜드 이미지는 클래식 수트를 장착한 자신감 넘치는 남성의 이미지를 담았다.
풍성한 모발을 보여주는 기존 이미지와 달리 멋진 남성의 일부 이미지만을 보여줌으로써 보는 이로 하여금 호기심을 불러일으키는 동시에 탈모 치료에 대한 기대 및 자신감을 드러냈다.
특히 이번 브랜드 이미지는 남성형 탈모 질환을 치료하는 현장 의료진의 목소리를 담은 것이 특징이다.
사전 이미지 조사를 포함해 지난 9월부터 11월까지 3개월 동안 총 1440명의 의료진 대상으로 대면과 비대면 설문조사를 진행하여 의견을 수렴했으며, 최종 3가지 컨셉을 두고 투표를 실시했다.
최종적으로 남성형 탈모시장에서 프로페시아가 가진 존재감, 오리지널 피나스테리드 제제가 주는 신뢰성, 다양한 임상 데이터가 입증한 제품의 가치를 담은 새로운 브랜드 이미지, ‘PROPECIA MAKETH MEN’S HAIR‘(프로페시아가 남성의 풍부한 모발을 만든다)가 탄생했다.
사측에 따르면, 설문조사에 참여한 의료진들은 현장의 경험을 바탕으로 직접 프로페시아 브랜드 이미지 선정 과정에 참여할 수 있어 즐거운 경험이었다는 평과 함께 최종 선택된 이미지가 남성형 탈모 치료제 시장에서 프로페시아의 치료 자신감이 잘 담겨 있다고 만족감을 전했다.
한편, 한국오가논은 새로운 브랜드 이미지를 대외 공개하기에 앞서, 사내 임직원 행사를 열고 리뉴얼 브랜드 이미지 공개 및 프로페시아의 성공적인 성장과 견고한 마켓 리더십 의지를 담은 새해 소망 럭키 드로우 이벤트 등을 진행했다.
한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 차장은 “프로페시아의 정체성을 새롭게 현대화한 리뉴얼 브랜드 이미지가 탈모 질환을 겪는 남성들과 프로페시아 팀 모두에게 새로운 활력을 불어넣어 주길 기대한다”면서 “새로운 이미지와 함께 프로페시아의 10년 장기 치료효과 및 안전성을 적극적으로 강조함으로써 앞으로도 탈모환자들에게 신뢰받는 약제가 되도록 노력하겠다”고 전했다.
한국오가논 프로페시아는 5AR (5α-reductase inhibitor)제제인 경구용 남성형 탈모치료제로는 유일하게 우리나라 식약처 및 미국 FDA의 허가를 받았다.
아시아 7개국 연구진이 참여한 아시아컨센서스위원회의 남성형 탈모치료 알고리즘 가이드라인에서는 프로페시아를 만 18세 이상 경증-중증도의 남성형 탈모 치료를 위한 1차 치료제로 권고하고 있다.
특히 한국인 남성형 탈모 환자로만 구성된 5년 장기 연구 및 10년간 일본에서 진행한 글로벌 연구에서 피나스테리드 제제의 장기 유효성이 확인됐다.
10년간 일본인 남성형 탈모 환자 532명을 대상으로 진행한 연구에 따르면, 피나스테리드 1mg을 복용한 환자군 91.5%에서 증상 개선 현상이 보였으며, 99.1%에서 탈모 예방 효과가 있었다.
또한 탈모 진행 초기에 약 복용을 시작한 환자 군에서 더욱 증상이 개선된 결과를 보여주었다.
◇한국애브비 JAK 억제제 린버크 30mg, 건강보험 급여 적용
한국애브비(대표이사 강소영)는 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제인 린버크(성분명 유파다시티닙) 30mg 용량 제형에 대한 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
린버크서방정30밀리그램은 국내 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용되고 있다.
린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용 가능하다.
린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1 정 기준 3만 1628원으로, 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만 1085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다.
30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 94만 8840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.
대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고려대학교 안산병원 피부과)은 “린버크는 투약 후 1-2일 내 가라앉는 가려움증 및 피부 병변 개선 효과로 중증 아토피피부염의 중요한 치료 옵션으로 활용되고 있다”면서 “30mg 용량 제형 보험 급여로 고용량 처방이 필요한 환자들이 비용 부담을 덜고 보다 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다”고 말했다.
린버크 30mg의 보험급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없고(약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 함) ▲약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우 급여를 인정받을 수 있다.
한편, 린버크 30mg 는 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서 유효성에 있어 우월함(superiority)을 입증한 바 있다.
이 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼, 24주 동안 린버크(30 mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300 mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여 받았다.
1차 평가항목은 16 주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율로, 연구 결과 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이 71.0%, 두필루맙군이 61.1%였으며, 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다.
또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 린버크는 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다.
Heads Up 연구에서 안전성 결과는 기존의 2b상 및 3상 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치했다.
기존에 알려진 린버크의 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 린버크의 가장 흔한 이상반응은 여드름(15.8%), 두필루맙은 결막염(8.4%)이었다.
