[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 사노피와 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)를 호산구성 식도염 치료제로 추가 허가했다.

사노피와 리제네론은 30일(현지시각) 유럽연합(EU)에서 듀피젠트가 기존 약물치료로 적절히 조절되지 않거나 불내성이거나 치료 대상이 아닌 12세 이상, 체중 40kg 이상 청소년 및 성인의 호산구성 식도염 치료제로 판매 허가됐다고 발표했다.

호산구성 식도염은 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하는 만성적인 진행성 염증 질환이다.

회사 측에 따르면 이번 승인으로 듀피젠트는 유럽과 미국에서 호산구성 식도염 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적 의약품이 됐다.

이번 승인은 세 파트로 구성된 임상 3상 시험에서 나온 52주 데이터를 근거로 했다.

임상시험 파트 A와 파트 B는 24주 동안 주 1회 투여된 듀피젠트 300mg과 위약을 비교했다.

파트 C는 추가로 28주 동안 듀피젠트 치료를 계속 받거나 듀피젠트로 전환한 환자를 관찰했다.

파트 A와 B의 듀피젠트 치료군은 공동 1차 평가변수 중 하나인 조직학적 질병 관해 비율이 60%와 59%로, 위약군(5%, 6%)보다 10배 높은 것으로 집계됐다.

듀피젠트 치료군은 연하곤란증상설문(DSQ)을 사용해 측정된 질병 증상이 69%, 64% 감소했고 이에 비해 위약군은 32%, 41% 감소했다.

또한 듀피젠트 치료군은 위약군에 비해 비정상적인 내시경 소견이 7배 이상 감소했다.

연하 관련 통증과 건강 관련 삶의 질에 대해서는 명목상 유의한 개선을 보였고 비-연하 증상도 덜 발생했다.

안전성 결과는 기존 승인된 적응증에서 알려진 듀피젠트의 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다.

가장 흔한 부작용은 주사부위반응, 결막염, 알레르기결막염, 관절통, 구강 헤르페스, 호산구증가증 등이다.

사노피 글로벌 면역학ㆍ염증개발 부문 총괄 나이미쉬 파텔은 “이번 듀피젠트 승인을 통해 유럽에서 만성적이고 종종 몸을 쇠약하게 만드는 호산구성 식도염 증상으로 고통 받는 청소년과 성인은 식도 염증 및 손상 감소 효과와 연하 능력, 통증, 건강 관련 삶의 질에 대한 개선 효과가 입증된 최초이자 유일한 표적 치료 옵션을 갖게 됐다”고 강조했다.

리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 “이 새로운 승인은 유럽연합에서 듀피젠트를 호산구성 식도염에 허가된 유일한 표적 의약품으로 자리매김하게 한다"면서 "또한 듀피젠트는 중추적 임상시험에서 조직학적 관해 도달을 돕고 연하곤란을 감소시키며 건강 관련 삶의 질을 개선시키는 것으로 나타난 유일한 생물학적 제제”라고 말했다.

이어 “듀피젠트는 첫 승인 이후 제2형 염증으로 인한 만성 질환의 치료를 재정립했으며 이제 유럽연합에서 5개 질환에 허가됐다”면서 “우리는 IL-4와 IL-13이 핵심적인 역할을 하는 추가 질병에 대해 듀피젠트의 잠재력을 계속 조사하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 작년 5월에 듀피젠트를 12세 이상, 체중 40kg 이상 소아 및 성인에서 호산구성 식도염 치료제로 승인했다.

듀피젠트는 FDA가 호산구성 식도염에 승인한 최초의 치료제다.

듀피젠트는 미국, 유럽을 포함한 전 세계 다수의 국가에서 아토피 피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염, 결절성 양진에 대한 치료제로 허가돼 있다.