[의약뉴스] 일본 제약사 에자이와 미국 바이오젠이 유럽과 일본에서 초기 알츠하이머병 치료제 레카네맙(lecanemab) 승인에 한 걸음 더 다가섰다.
먼저 지난 27일 에자이와 바이오젠은 유럽의약품청(EMA)이 항 아밀로이드베타 원시섬유 항체 레카네맙(미국 제품명 레켐비)의 판매 허가 신청서를 표준 일정에 따라 심사하기로 접수했다고 발표했다.
레카네맙은 아밀로이드의 병리적 이상이 확인된 초기 알츠하이머병(알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매) 치료제다. 앞서 이달 초에 미국에서 알츠하이머병 치료 용도로 신속 승인됐다.
에자이는 FDA 신속 승인과 동시에 임상 3상 Clarity AD 확증 임상시험의 결과를 바탕으로 정식 경로를 통해 허가를 취득하기 위한 추가 생물학적제제 허가신청서를 제출했다.
또한 에자이와 바이오젠은 30일 일본 후생노동성(MHLW)이 레카네맙 제조 및 판매 승인 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.
일본에서 우선 심사는 심각한 질환에 대해 의학적 유용성이 높다고 인정되는 신약에 부여된다. 우선 심사 지정이 이뤄질 경우 목표 심사 기간이 단축된다.
에자이는 지난 16일 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 레카네맙의 제조 및 판매 승인 신청서를 제출했다. 이 신청서는 레카네맙 치료가 초기 알츠하이머병 환자의 임상적 저하 속도를 감소시킨 것으로 나타난 임상 3상 Clarity AD 연구 결과와 임상 2b상 시험(Study 201) 결과를 근거로 한다.
레카네맙은 알츠하이머병에서 신경 독성에 기여하는 것으로 추정되는 가용성, 독성, 아밀로에드 베타 응집체(원시섬유)에 선택적으로 결합하고 제거한다. 레카네맙은 질병 병리에 영향을 줄 수 있고 질병 진행을 늦출 가능성이 있다.
레카네맙은 Clarity AD 연구에서 매우 통계적으로 유의한 결과를 보이면서 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다. 레카네맙 치료는 전반적 인지 및 기능 척도인 CDR-SB(임상치매평가척도) 변화로 평가된 18개월 차 임상적 저하를 위약 대비 27% 지연시켰다.
이 임상시험 결과는 작년 11월에 알츠하이머병임상시험(CTAD) 컨퍼런스에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
에자이는 작년 12월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에도 레카네맙의 생물학적제제 허가신청서 데이터 제출 절차를 시작했다.
현재 에자이는 전 세계에서 레카네맙 개발과 규제 제출을 주도하고 있으며 바이오젠과 함께 공동 상용화와 공동 프로모션을 추진할 계획이다. 최종 의사결정 권한은 에자이가 보유하고 있다.
